Dispositivi medico-diagnostici in vitro, designazione dei laboratori di riferimento dell'UE

La Commissione europea ha la possibilità di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea - EURLs per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

Questo secondo invito a presentare le candidature si svolgerà in due fasi:

• La prima fase è aperta alle candidature riguardanti le categorie di dispositivi di classe D per il rilevamento o la quantificazione di marcatori di infezione da arbovirus, per il rilevamento o la quantificazione di marcatori di infezione da parassiti, per il rilevamento di marcatori di gruppi sanguigni.
   
• La seconda fase è aperta alle candidature riguardanti tutte e 8 le categorie di dispositivi di classe D previste nell'ambito della designazione degli EURLs.

I laboratori che possono essere designati devono soddisfare i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato). La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro abbia presentato una domanda di designazione.

Presentazione delle candidature

A tal fine, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell’UE. Uno Stato membro può presentare le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Per quanto riguarda la prima fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 aprile 2025.

Per quanto riguarda la seconda fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 gennaio 2026.

Per approfondire consulta la pagina:

•  Laboratori di riferimento dell'UE - EURLs