Dispositivi medici, pubblicazione della linea guida sulla valutazione, rivalutazione e notifica degli Organismi notificati
Il Medical Device Coordination Group, composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea, ha approvato la linea guida MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies.
La linea guida indica le modalità per lo svolgimento dei processi di valutazione degli Organismi di valutazione della conformità (CAB - Conformity assessment body) e di rivalutazione e notifica degli Organismi notificati (NB - Notified body) ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Il documento indirizzato alle Autorità responsabili degli organismi notificati (DA - Designation authority) e ai gruppi di valutazione congiunta (JAT – Joint assessment team) sostituisce la linea guida BPG 2017-1 Designation re-assessment and notification of CABs and NBs.