Dispositivi medici, istituzione della rete nazionale per la vigilanza

Nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile è pubblicato il Decreto ministeriale 31 marzo 2022, che istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza con il relativo sistema informativo. Il decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.

Come funziona il sistema di vigilanza

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l'obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave.

Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive adottate e di monitorarne l’efficacia.

La rete nazionale di dispositivo-vigilanza

La rete è stata istituita per favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all'allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.

I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza, i responsabili regionali della vigilanza e la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che raccoglie le informazioni relative a:

• dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale
• rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari
• estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti
• azioni di sicurezza.

Nel decreto e nell'allegato tecnico sono descritti nel dettaglio i contenuti inseriti nel sistema informativo, le modalità di scambio delle informazioni fra livello locale e livello centrale, i tempi delle segnalazioni di incidenti e le modalità di accesso alle informazioni.

Per approfondire vedi: Dispositivi medici > Il sistema di vigilanza