Dispositivi medici, indicazioni relative all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
Leggi:
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Circolare 12 novembre 2021. Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Per approfondire consulta:
18/12/2025 - Health Technology Assessment , avvio della consultazione pubblica su due report HTA
17/12/2025 - Verso un’Europa più competitiva e innovativa nel settore dei dispositivi medici e diagnostici
03/12/2025 - Prodotti privi di destinazione d’uso medica, chiarimenti per i fabbricanti
28/11/2025 - Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed, avviso della Commissione sulle funzionalità