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    Ufficio 4 - Medicinali veterinari

    Ufficio 4 - Medicinali veterinari

    Direzione generale della salute animale
    Direttore: Fabrizio Bertani
    Sede centrale: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 6186
    E-mail: f.bertani@sanita.it
    Funzioni
    • Autorizzazioni all’immissione in commercio (A.I.C.) dei medicinali veterinari con procedura nazionale ed europea
    • Registrazione, ai fini dell’immissione in commercio, dei medicinali veterinari omeopatici
    • Attività successive all’autorizzazione, ivi incluse le variazioni dei termini dell’A.I.C.
    • Farmacovigilanza veterinaria
    • Provvedimenti di sospensione, revoca o provvedimenti restrittivi temporanei per motivi di sicurezza inerenti l’A.I.C.
    • Autorizzazioni alla produzione dei vaccini stabulogeni e autovaccini
    • Autorizzazioni alla pubblicità dei medicinali veterinari, compresi i medicinali immunologici
    • Registrazione per la vendita on line dei medicinali veterinari
    • Monitoraggio e gestione delle carenze dei medicinali veterinari
    • Autorizzazioni sanitarie all’importazione dei medicinali veterinari non autorizzati in Italia
    • Autorizzazioni al commercio parallelo dei medicinali veterinari
    • Autorizzazioni alla sperimentazione clinica
    • Aggiornamento dei sistemi informativi nazionali e dell’Unione per la farmacovigilanza
    • Alimentazione della banca dati nazionale dei medicinali veterinari e allineamento con la banca dati dei medicinali veterinari dell’unione (Union Product Database) e con il prontuario on line dei medicinali veterinari
    • Programmazione, coordinamento e supervisione delle attività di controllo ufficiale in merito alla gestione del medicinale veterinario lungo l’intera filiera, ad eccezione della fase di produzione
    • Indirizzo, coordinamento e supervisione del Sistema informativo di tracciabilità
    • Attività di implementazione del sistema di gestione per la qualità
    • Predisposizione del piano di controllo post marketing dei medicinali veterinari
    • Indirizzo e coordinamento delle azioni di contrasto al fenomeno della resistenza agli antimicrobici in ottica «One Health», in supporto alla Direzione generale della prevenzione, per le fasi di predisposizione, di coordinamento e di supervisione del Piano nazionale di contrasto all’antimicrobico-resistenza e del Piano nazionale della prevenzione
    • Attività nell’ambito del Sistema informativo del Ministero della salute «ClassyFarm.it» per la categorizzazione del rischio sanitario degli allevamenti relativamente agli aspetti connessi all’impiego di medicinali veterinari contenenti antimicrobici.
    • Predisposizione dei piani obbligatori per la sorveglianza della resistenza di microrganismi agli antimicrobici e relativo monitoraggio
    • Attività connesse alla gestione del cofinanziamento europeo; contributo di competenza per la predisposizione del Piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP)
    • Attività di supporto al capo Agenzia dei medicinali veterinari (Head of Medicine Agency)
    • Attività di segreteria e di supporto al funzionamento della sezione consultiva del farmaco veterinario e della sezione per la farmacosorveglianza sui medicinali veterinari del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale
    • Contributo alla verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) in sanità animale
    • Pianificazione ed esecuzione di audit di settore
    • Rapporti e relazioni con le istituzioni dell’Unione europea e internazionali nonche’ con le regioni nelle materie di competenza.