Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
Direttore: Antonella Colliardo
Sede centrale: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 5994 3968
E-mail: a.colliardo@sanita.it
Funzioni
- Completamento e attuazione della disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Sorveglianza del mercato: pianificazione dell’attività nazionale di sorveglianza del mercato in accordo al programma europeo
- Gestione di segnalazioni e scambio di informazioni a livello comunitario anche in connessione con Eudamed
- Designazione e monitoraggio degli organismi notificati, comprese le attività di ispezione degli organismi notificati nei casi previsti dalla normativa vigente
- Monitoraggio e vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro, rete di vigilanza nazionale e comunitaria, anche in connessione con Eudamed
- Valutazioni, autorizzazioni e pareri sugli studi delle prestazioni, gestione degli scambi di informazioni riguardanti gli studi delle prestazioni, anche in connessione con Eudamed
- Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medico-diagnostici in vitro direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale
- Valutazione dei messaggi pubblicitari relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Adempimenti connessi alla registrazione di fabbricanti, mandatari, importatori in Eudamed
- Implementazione e mantenimento di banche dati nazionali per distributori e operatori economici in connessione con Eudamed
- Rilascio dei certificati di libera vendita
- Autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Adempimenti sul commercio parallelo di dispositivi medico diagnostici in vitro riconfezionati e rietichettati, su dispositivi medico diagnostici in vitro offerti in vendita a distanza, su dispositivi medico diagnostici in vitro falsificati
- Autorizzazioni in deroga di dispositivi medico-diagnostici in vitro il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti
- Verifiche relative al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Monitoraggio sulle istituzioni sanitarie che fabbricano dispositivi medico-diagnostici in vitro in house.