Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi
Direttore: Alessandra Villano
Sede Centrale: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 - Roma
Telefono: 06 5994 3409
E-mail: al.villano@sanita.it
Funzioni
- Completamento e attuazione della disciplina dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, e dei prodotti che non hanno destinazione d’uso medica di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745
- Partecipazione al Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG)
- Designazione e monitoraggio degli organismi notificati, ivi comprese le attività di ispezione degli organismi notificati nei casi previsti dalla normativa vigente
- Sorveglianza del mercato: pianificazione dell’attività nazionale di sorveglianza del mercato in accordo al programma europeo
- Rilascio dei certificati di libera vendita
- Gestione di segnalazioni
- Adempimenti sul commercio parallelo di dispositivi medici riconfezionati e rietichettati, su dispositivi medici offerti in vendita a distanza, su dispositivi medici falsificati
- Esercizio delle competenze relative ai dispositivi medici contenenti sostanze con caratteristiche di medicinali
- Adempimenti connessi alla registrazione di fabbricanti, mandatari, importatori in Eudamed e alla registrazione di fabbricanti di dispositivi medici su misura
- Implementazione e mantenimento di banche dati nazionali per distributori e operatori economici in connessione con Eudamed
- Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici acquistati direttamente dal Servizio sanitario nazionale;
- verifiche relative al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Censimento e monitoraggio sulle istituzioni sanitarie che fabbricano dispositivi medici in house
- Implementazione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) e supporto all’UE per il nomenclatore EMDN (European Medical device Nomenclature)
- Autorizzazioni in deroga di dispositivi medici il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti
- Autorizzazione all’installazione e all’uso di apparecchiature di risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 Tesla
- Valutazione dei messaggi pubblicitari relativi ai dispositivi medici; verifica degli adempimenti connessi al contributo a carico delle aziende sulle spese promozionali
- Attività di segreteria e di supporto al funzionamento della sezione per i dispositivi medici del Comitato tecnico-sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44