Testo Unico della legislazione farmaceutica
Su impulso del Sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato, il Governo ha avviato un percorso di riforma atteso da decenni: il Testo Unico della legislazione farmaceutica.
L’iniziativa intende riordinare una normativa oggi frammentata in centinaia di atti stratificati nel tempo, con l’obiettivo di costruire un sistema organico, moderno e coerente con le esigenze dei cittadini, delle istituzioni e degli operatori del settore.
Gli obiettivi sono:
- garantire equità e tempestività nell’accesso ai farmaci
- rafforzare l’efficienza e la sostenibilità della filiera farmaceutica
- assicurare un quadro normativo chiaro, coordinato e stabile.
Le tappe del percorso
8 maggio 2025
Annuncio del progetto di riforma
Con l’evento “La nuova legislazione farmaceutica UE e la governance italiana: impatti e prospettive”, promosso alla Camera dei Deputati dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, è stato presentato per la prima volta il progetto di un Testo Unico della legislazione farmaceutica. Il confronto, a cui hanno partecipato ministri, rappresentanti delle istituzioni italiane ed europee, AIFA, associazioni di categoria e stakeholder del settore, ha posto le basi del percorso di riforma, individuando i principali obiettivi: un accesso più equo e tempestivo ai farmaci, il contrasto a fenomeni globali come carenze e antibiotico-resistenza, la semplificazione normativa e il rafforzamento della produzione nazionale di principi attivi.
31 luglio 2025
Presentazione dello schema di disegno di legge delega
Presso la Sala della Regina della Camera dei Deputati, il Sottosegretario Gemmato ha presentato ufficialmente lo schema di disegno di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico. L’incontro ha rappresentato un passaggio cruciale: i principi annunciati a maggio sono stati tradotti in linee guida legislative, con un focus su accesso ai farmaci, governance della spesa e rafforzamento dell’assistenza territoriale.
La sessione di dialogo con gli stakeholder ha consentito di raccogliere osservazioni e proposte concrete, confermando il metodo di lavoro fondato sulla partecipazione e sul coinvolgimento degli attori del sistema.
18 settembre 2025
Approvazione in Consiglio dei Ministri del disegno di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico
Il Consiglio dei Ministri ha approvato lo schema di disegno di legge delega per la riforma della legislazione farmaceutica, avviando formalmente l’iter che permetterà al Governo di predisporre il Testo Unico. L’approvazione rappresenta il passaggio ufficiale che autorizza l’esecutivo a elaborare le norme attuative e a coordinare le successive fasi della riforma.
I prossimi passi
Una Commissione di studio definirà il testo definitivo del DDL delega e avvierà i decreti attuativi. L’iter proseguirà in Parlamento con il coinvolgimento delle Regioni nei passaggi previsti.
Gli stakeholder del settore farmaceutico, in linea con i principi di partecipazione e trasparenza, possono esprimere considerazioni utili a definire un Testo Unico moderno, condiviso e vicino alle esigenze dei cittadini, pienamente integrato nel contesto europeo e internazionale.
L’indirizzo e-mail è testounicofarmaceutico@sanita.it.
Per approfondire:
- Amministrazione Trasparente
- Organigramma