1. Individuazione tariffa dovuta la Ministero della salute per le procedure di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC harmonisation)

Il regolamento (UE)2019/6, artt. da 69 a 71, ha introdotto un nuovo tipo di procedura denominato “Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali autorizzati a livello nazionale”.
Considerata lo scopo di tale procedura, in relazione alle tariffe dovute al Ministero della salute, lo scrivente ufficio ritiene che per tutte le procedure di armonizzazione dove l’Italia agisce come CMS vada applicata la stessa tariffa stabilita per le procedure di adeguamento dei riassunti delle caratteristiche del prodotto al nuovo QRD template, VRA G.I.18. La stessa tariffa è applicabile anche alle domande per VRA classificate G.I.2.b), relative all’adeguamento dei riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali veterinari generici/ibridi di un medicinale veterinario che è stato oggetto di una procedura di armonizzazione, per le procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.

2. Variazioni VRA ad ombrello

Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali veterinari, CMDv, ha individuato un elenco di singole variazioni concernenti una modifica che può comportare uno o più cambi consequenziali/correlati e che possono essere gestiti nell’ambito della valutazione della modifica principale. Tale tipologia di VRA è definita “Variazione ad ombrello” o “umbrella VRA”.
L’elenco delle VRA che è possibile presentare come “umbrella VRA” è riportato nella tabella contenuta nel punto 4.20 del documento “Q&A - List for the submission of variations according to Regulation (EU) 2019/6”.
Nel caso di presentazione di una umbrella VRA, in accordo alle indicazioni del CMDv contenute nel suddetto documento, è richiesto il pagamento della sola tariffa prevista per la variazione principale