Gli integratori alimentari, alimenti destinati a gruppi specifici (Food for Specific Group) e gli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali, in quanto alimenti, possono essere commercializzati solo dagli operatori del settore alimentare (OSA). Al momento della prima commercializzazione di un alimento soggetto a notifica l’OSA deve trasmettere l’etichetta al Ministero della salute mediante il sistema elettronico di notifica “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”.
La notifica non è una autorizzazione o una approvazione implicita del prodotto, la cui conformità alla normativa vigente deve essere garantita dall’OSA notificante.
Le tipologie di alimenti che possono essere notificati sono:
- Integratori alimentari (Dir. 2002/46/CE)
- Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. CE 1925/2006)
- Alimenti addizionati di vitamine e minerali per bambini da 1 a 3 anni (ex latti di crescita - Reg. CE 1925/2006)
- Alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci (Reg. UE 828/2014)
- FSG – Alimenti a fini medici speciali (Reg. UE 2016/128).
- FSG – Formule per lattanti (Dir. 2006/141/CE)
- FSG – Formule di proseguimento con sostanze diverse da quelle elencate nell’allegato 2 del Reg. UE 2016/127 o con idrolizzati proteici.
- FSG – Alimenti proposti come diete totali per la riduzione del peso (Reg. UE 2017/1798)
Le modalità per effettuare la notifica online sono pubblicate nella sezione Servizi online.
Nella schede servizi di "nuova notifica..." è possibile scaricare il Manuale OSA che descrive in modo dettagliato tutte le fasi della procedura.
Il processo d’accesso al sistema di notifica è diverso per gli OSA Italiani e per gli OSA provenienti dall’Unione Europea e da San Marino.
Le imprese con sede al di fuori dell’UE devono avvalersi necessariamente di un OSA comunitario, il quale procede alla notifica assumendosene la responsabilità.
Gli OSA italiani accedono a “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” tramite il Portale imprese italiane:
Per una migliore comprensione della procedura da seguire, si consiglia di consultare il Manuale OSA (sezione: Processo di accesso per gli OSA italiani).
Gli OSA europei e di San Marino accedono al sistema “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” attraverso il sito NSIS dopo aver richiesto le credenziali di accesso al Ministero della salute – Ufficio 4 DGISAN.
Per una migliore comprensione della procedura da seguire, si consiglia di consultare il Manuale OSA (sezione: Processo di accesso per gli OSA dell’unione europea e San Marino)
No, non è previsto il rilascio di utenze da parte del Ministero per soggetti diversi dall'OSA estero responsabile dell’alimento da notificare. L’OSA estero ha comunque la facoltà di consentire l'uso della sua utenza a soggetti delegati sulla base di accordi privati.
L’etichetta deve obbligatoriamente riportare (art.3 D.Lvo 145 del 15/09/2017 e del Reg. UE 1169/2011):
- Il nome o la ragione sociale e l’indirizzo dell’operatore del settore alimentare responsabile di garantire la conformità alla normativa del prodotto;
- l’indicazione della sede dello stabilimento di produzione o, se diverso, di confezionamento, qualora sia diversa dalla sede dell’OSA già indicata in etichetta.
Nel sistema di notifica “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” al profilo dell’OSA è stata associata una serie di funzionalità riguardanti l’azienda stessa ed i prodotti da notificare.
Per una migliore comprensione delle diverse funzionalità, si consiglia di consultare il Manuale OSA.
Si invita inoltre l’utente a verificare periodicamente sul sito internet del Ministero della Salute l’aggiornamento periodico del Manuale OSA.
La scheda di dettaglio di prodotto va compilata obbligatoriamente in tutte le sue parti:
- dati generali
- scheda tecnica
- dichiarazione di etichetta
- documentazione
verificando l’esatta corrispondenza con quanto indicato nell’etichetta notificata.
Nella scheda tecnica devono essere inserite le informazioni riguardanti:
- la forma di presentazione del prodotto
- la dose giornaliera
- i formati
- i gusti
- gli ingredienti
che compongono il prodotto selezionato.
Forma di presentazione
selezionare attraverso il menu a tendina la forma del prodotto da notificare (es. capsule, compresse, pastiglie, polvere, forma liquida etc.).
È possibile selezionare il campo libero “Altra Forma”:
- se la forma di presentazione del prodotto non è tra le tipologie in elenco per indicare la forma in cui viene notificato;
- per indicare due o più forme di presentazione in cui viene commercializzato il prodotto.
Dose giornaliera
il campo è attivo per alcune categorie di alimenti; va sempre indicata la dose massima giornaliera da assumere.
Formati
possono essere aggiunti tutti i formati con cui il prodotto è commercializzato (es. 30/60/90 capsule o compresse etc).
Gusto
per prodotti con gusti diversi e possibile effettuare una unica notifica solo nel caso in cui la composizione è identica ad eccezione dell’aroma che identifica il gusto.
Ingredienti
Quando invece la variazione dei gusti è dovuta all’uso di ingredienti diversi per ogni variante, di conseguenza, i prodotti vanno notificati separatamente.
L'elenco degli ingredienti deve essere preceduto da una intestazione o da un'adeguata indicazione che consiste nella parola: "ingredienti" o la comprende. Nell'elenco devono essere inseriti tutti gli ingredienti dell'alimento, in ordine crescente di peso, così come registrati al momento del loro uso nella fabbricazione dell'alimento (art. 18 del Reg. UE 1169/2011).
Si, va sempre specificato il tipo di fonte impiegata anche in caso di più fonti per una stessa vitamina o minerale.
Resta fermo che in etichetta va indicato l’apporto complessivo della vitamina e del minerale a prescindere dal numero delle fonti impiegate.
Si, vanno indicate tutte le vitamine e tutti i minerali presenti nel prodotto in quantità significative (ex Reg. (UE) 1169/2011) e i loro apporti.
Nel caso degli alimenti a fini medici speciali vanno indicate le vitamine e i minerali che rientrano nella composizione del prodotto.
È necessario riportare la specie utilizzando la nomenclatura tassonomica riconosciuta dalla International Union of Microbiological ed il ceppo di ogni microrganismo impiegato (es. bifidobacterium-456R).
Per ogni ceppo va inoltre indicata la quantità di cellule vive presenti nel prodotto.
Vanno indicate tutte le specie botaniche (nome binomiale) specificando la parte della pianta impiegata per ciascuna nonché la tipologia di preparato o di estratto utilizzato, riportando per questi ultimo il rapporto droga-estratto ai sensi del Decreto Ministeriale 10 agosto 2018 “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”. Si ricorda che piante, loro parti, loro preparati o loro estratti non possono essere usati negli alimenti se non hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food.
Consulta Sostanze e preparati vegetali
Va spuntata la dichiarazione di presenza di claim ex Reg. (CE) 1924/2006 ogni volta che sull’etichetta è riportato uno dei claim autorizzati ai sensi di tale regolamento o una delle indicazioni (valide SOLO per gli integratori alimentari) ammessa dalle linee guida sugli effetti fisiologici dei “botanicals”. Si ricorda che i claim comprendono non solo le indicazioni scritte ma anche le immagini, le grafiche e la denominazione del prodotto.
Gli OSA italiani effettuano il pagamento della tassa ministeriale tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa.
La ricevuta dell’avvenuto pagamento va caricata nello spazio Sezione pagamenti. Nella causale va sempre indicato il nome del prodotto notificato.
Come ricevuta di pagamento può essere allegato l’email di comunicazione di avvenuto pagamento che il sistema PagoPa rilascia automaticamente all’utente.
Gli OSA europei e di San Marino effettuano il pagamento della tassa ministeriale utilizzando il seguente conto corrente:
Codice IBAN: IT 26J0100003245BE00000003EO
Codice SWIFT/BIT: BITAITRRENT
La ricevuta dell’avvenuto pagamento va caricata nello spazio Sezione pagamenti.
La notifica non è da considerarsi valida se viene allegata la sola disposizione di pagamento.
Nella causale va sempre indicato il nome del prodotto notificato.
La notifica non è da considerarsi valida se non viene indicato il nome del prodotto notificato.
In caso di bonifico/pagamento cumulativo vanno sempre indicati nel causale del pagamento tutti i nomi dei prodotti cui fa riferimento. In assenza di questa specifica, la notifica non sarà presa in considerazione.
L’etichetta va inserito nella sezione Etichetta come file leggibile nei formati JPG, JPEG, GIF e PNG.
Per inserire una documentazione aggiuntiva è possibile utilizzare il campo "Note" e "Altra Documentazione" specificando nel campo libero la tipologia di documenti allegati.
Le variazioni di prodotti già notificati devono essere notificate utilizzando la funzione “Notifica variazione” secondo le modalità indicate nel manuale OSA.
È necessario che l’OSA inserisca una dichiarazione nella quale si specifica la tipologia di variazione effettuata. Per l’inserimento della dichiarazione può essere utilizzato il campo libero “Note e Altra Documentazione”.
È previsto il pagamento della tariffa ministeriale nei seguenti casi:
- variazione nome del prodotto
- variazione della composizione ingredienti funzionali
- variazione della dose
- variazione forma di presentazione (ad esempio da capsule a gel)
- variazione claims
- variazioni grafiche che prevedono l’inserimento
- le variazioni di immagini correlabili a claims
Non è previsto il pagamento della tariffa ministeriale nei seguenti casi:
- modifiche della composizione imposte dalla normativa
- sostituzione di additivi con altri ammessi dalla legislazione
- sostituzione di fonti di vitamine e/o minerali con altre ammesse (ad es. per la vitamina A, il retinolo al posto del beta-carotene)
- variazioni grafiche dell’etichetta non sostanziali (colorazione, carattere o disposizione delle immagini o diciture)
- variazione dello stabilimento di produzione/confezionamento
L’OSA deve notificare la cessazione di un prodotto precedentemente notificato quando ne cessa la commercializzazione selezionando la motivazione di cessazione tra:
- Commerciale
- Specifica
Nel caso in cui la motivazione sia specifica si apre un campo descrizione.
L’OSA che ha notificato l’alimento comunica la cessazione della commercializzazione, usando la funzione “notifica cessazione prodotto”.
Il nuovo OSA che lo immette in commercio deve procedere necessariamente ad una nuova notifica come se si trattasse di un nuovo prodotto.
Gli OSA italiani possono modificare sul Portale Impresa in un giorno, i propri dati camerali (denominazione e/o l’indirizzo della impresa). Completato questo aggiornamento sul Portale, l’OSA deve richiamare i propri dati nel sistema NSIS - Alimenti soggetti a notifica premendo il tasto posto in corrispondenza della Partita IVA nella sezione Dati Generali.
Nel caso di modifica della partita IVA, l’OSA dovrà procedere alla cessazione dei prodotti notificati e procedere alla nuova notifica degli stessi ripagando la tassa ministeriale prevista.
Gli OSA europei possono richiedere l’aggiornamento dei dati camerali (denominazione e/o indirizzo), inviando una richiesta all’Ufficio 4 che procederà all’aggiornamento dei dati sul sistema di notifica.
Nel caso di modifica della partita IVA, l’OSA dovrà invece procedere alla cessazione dei prodotti precedentemente notificati e procedere alla nuova notifica degli stessi.
Possono essere richiesti i Certificati di Libera Vendita solo per prodotti in stato notifica “Pubblicato” selezionando l’apposita voce e allegando la ricevuta.
Si precisa che CLV non è un certificato per l'esportazione ed ha il significato di attestazione di notifica.
Con l'attuale sistema di notifica l'attestazione di avvenuta notifica viene rilasciata contestualmente e gli integratori notificati sono pubblicati sul sito.
I certificati validi per l'esportazione vengono rilasciati dalla Camera di commercio o dalla ASL competente presso cui è registrato lo stabilimento di produzione.
In mancanza di informazioni (immagini o denominazione descrittiva/usuale) che consentano di comprendere la tipologia di prodotto notificato e di conseguenza, di valutarne l'eventuale erogabilità, si invita a specificare in etichetta le informazioni che consentano l'identificazione del prodotto e la sua rispondenza alle categorie erogabili .
Consulta la tabella orientativa sulle tipologie di alimenti senza glutine erogabili
No, non è previsto il rimborso. Il versamento economico da parte dell'OSA per la notifica del prodotto, rientra nei diritti spettanti al Ministero della Salute (decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni).
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