Istituzione di un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico intende procedere alla istituzione di un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, in analogia ad un precedente elenco istituito con decreto del 29 novembre 2016 e giunto a scadenza.
Il Ministero attiverà con gli Enti, pubblici o privati, inseriti nell'elenco forme di collaborazione nell’ambito delle attività svolte come autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro, connotate da elevato grado tecnico.
Le forme di collaborazione potranno riguardare i settori:
- Valutazione clinica e tecnico scientifica di particolari tipologie di dispositivi medici ai fini della sorveglianza e vigilanza del mercato.
- Valutazione clinica e tecnico scientifica di particolari tipologie di dispositivi medici in uso nei soggetti vulnerabili della popolazione.
- Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746.
- Metodologie per il monitoraggio e valutazione dell’offerta e dell’uso di App mediche.
- Implementazione di registri di impianti protesici in ambito medico, biomedico ed epidemiologico ai sensi del D.P.C.M. 3 marzo 2017 recante “Sistemi di sorveglianza sanitaria e registri”.
- Health Technology Assessment ed implementazione del Programma Nazionale di HTA.
- Monitoraggio dei consumi ed analisi dei dati ai fini di valutazioni tecnico economiche sui costi e sulle modalità di acquisto di dispositivi medici.
- Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed.
- Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
- Ricerca e sperimentazione sull’utilizzo dei dispositivi medici e medico diagnostici in vitro nel settore materno infantile.
Invio domande di iscrizione
Gli Enti interessati ad essere inseriti nell’elenco dovranno presentare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 29 ottobre 2018.
Non saranno prese in considerazione istanze pervenute con mezzi differenti.
Per le modalità e le condizioni di iscrizione all’elenco, consulta il bando
Riapertura termini
Con l'Avviso dell'8 agosto 2019 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha riaperto i termini per l’iscrizione nell' elenco, limitatamente ai settori
- Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746
- Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed
- Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Invio domande di iscrizione
Gli Enti interessati a essere inseriti nell’elenco a uno o più dei settori “Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746”, “Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed” e “Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746”, dovranno presentare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 26 agosto 2019.
Non saranno prese in considerazione istanze pervenute con mezzi differenti.
Per le modalità e le condizioni di iscrizione all’elenco, consulta l’ Avviso dell’8 agosto 2019.
Esito
Approvazione dell’elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro. Consulta l' Elenco enti
DG Dispositivi medici e Servizio farmaceutico
08/10/2018
08/10/2018
26/08/2019
Riapertura dei termini per presentare istanza di iscrizione in tre settori dellelenco di enti cui affidare attivit connesse allesercizio delle funzioni di autorit competente in materia di dispositivi medici
Aggiornamento elenco enti cui affidare attivit connesse alle funzioni di autorit competente in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Approvato elenco di enti cui affidare attivit connesse allesercizio delle funzioni di autorit competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro