Istituzione di un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico intende procedere alla istituzione di un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, in analogia ad un precedente elenco istituito con decreto del 29 novembre 2016 e giunto a scadenza.
Il Ministero attiverà con gli Enti, pubblici o privati, inseriti nell'elenco forme di collaborazione nell’ambito delle attività svolte come autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro, connotate da elevato grado tecnico.
Le forme di collaborazione potranno riguardare i settori:
- Valutazione clinica e tecnico scientifica di particolari tipologie di dispositivi medici ai fini della sorveglianza e vigilanza del mercato.
- Valutazione clinica e tecnico scientifica di particolari tipologie di dispositivi medici in uso nei soggetti vulnerabili della popolazione.
- Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746.
- Metodologie per il monitoraggio e valutazione dell’offerta e dell’uso di App mediche.
- Implementazione di registri di impianti protesici in ambito medico, biomedico ed epidemiologico ai sensi del D.P.C.M. 3 marzo 2017 recante “Sistemi di sorveglianza sanitaria e registri”.
- Health Technology Assessment ed implementazione del Programma Nazionale di HTA.
- Monitoraggio dei consumi ed analisi dei dati ai fini di valutazioni tecnico economiche sui costi e sulle modalità di acquisto di dispositivi medici.
- Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed.
- Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
- Ricerca e sperimentazione sull’utilizzo dei dispositivi medici e medico diagnostici in vitro nel settore materno infantile.
Invio domande di iscrizione
Gli Enti interessati ad essere inseriti nell’elenco dovranno presentare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 29 ottobre 2018.
Non saranno prese in considerazione istanze pervenute con mezzi differenti.
Per le modalità e le condizioni di iscrizione all’elenco, consulta il bando
Riapertura termini
Con l'Avviso dell'8 agosto 2019 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha riaperto i termini per l’iscrizione nell' elenco, limitatamente ai settori
- Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746
- Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed
- Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Invio domande di iscrizione
Gli Enti interessati a essere inseriti nell’elenco a uno o più dei settori “Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746”, “Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed” e “Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746”, dovranno presentare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 26 agosto 2019.
Non saranno prese in considerazione istanze pervenute con mezzi differenti.
Per le modalità e le condizioni di iscrizione all’elenco, consulta l’ Avviso dell’8 agosto 2019.
Esito
Approvazione dell’elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro. Consulta l' Elenco enti
DG Dispositivi medici e Servizio farmaceutico
08/10/2018
08/10/2018
26/08/2019