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Encefalopatie - IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

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Follow up: Giudizio: esito RT BSE/18: conforme

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/18


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Follow up: Giudizio: esito RT SCRAPIE/18: conforme

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18


Ring Test nazionali TSE 2018

Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).

Ring Test BSE identificativo n°: BSE/18

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
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L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.4 – 100%.
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  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.6 – 100%.
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Ring Test SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
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L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.2 – 100%.
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  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.9 – 100%.
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Principali criticità del sistema

Nel corso del 2018 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 4 Audit presso i laboratori di Teramo, Padova,. Fermo e Palermo.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio i rilievi rispetto ai diversi punti della norma rilevate:

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Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (50%) e  5.8 “Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura” (25%).

Prendendo in considerazione i “requisiti gestionali” i rilievi hanno interessato il punto 4.13 “Tenuta sotto controllo delle registrazioni” (25%).

Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:

  • effettuare le manutenzioni puntualmente, come segnalato dalla ditta Idexx, al fine di permettere un buon funzionamento dello strumento che diversamente potrebbe inficiare la prova,
  • effettuare le manutenzioni previste per gli strumenti di backup come comunicato dalla ditta Idexx,
  • mantenere il piano della cappa a flusso laminare il più possibile libero,
  • posizionare gli omogeneizzatori sotto idonea cappa biologica anziché chimica,
  • osservare scrupolosamente le norme di biosicurezza,
  • eseguire il taglio del campione in modo da non esporre il campione all’ambiente, come concertato in data 21/12/2016 in occasione dell’incontro di nazionalizzazione tenutosi a Portici,
  • alcuni documenti di stretta pertinenza alla sorveglianza attiva non sono riportati nelle procedure relative alla prova ed alla gestione del campione, si consiglia di aggiornare i riferimenti.


Data di pubblicazione: 23 luglio 2019

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