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Farmacosorveglianza - Piani regionali

FONTE: Ministero della Salute

Farmacosorveglianza - Piani regionali

Capitolo 1. Attività svolta

La presente scheda riporta le attività di sorveglianza svolte nel corso del 2017 dai Servizi Veterinari regionali e locali e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sulla distribuzione e sull’impiego dei medicinali veterinari al fine di garantirne: tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva); uso corretto negli animali da reddito e da compagnia.

Tali attività hanno l’obiettivo di assicurare lo stato di salute e benessere degli animali, tutelare la sanità pubblica assicurando l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale oltre i limiti massimi consentiti dalle normative nazionali e/o comunitarie, prevenire i rischi per l’ambiente dovuti all’uso improprio di queste sostanze nel settore zootecnico.

Ruolo delle Regioni e Province autonome

L’attività di ispezione e verifica, predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti, ha coinvolto:

  • ditte produttrici di medicinali veterinari;
  • esercizi di attività di commercio all’ingrosso;
  • esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
  • fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, autorizzati alla vendita diretta;
  • impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
  • medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.

Nel corso delle ispezioni e verifiche sono stati valutati il mantenimento dei requisiti generali (strutturali e di gestione) degli impianti della filiera ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche e la verifica della loro coerenza alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica, il rispetto dei tempi di attesa, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Al fine dell’effettuazione omogenea e coordinata delle suddette attività, il Ministero della Salute ha emanato, con nota prot. n. DGSA/1466/P del 26 gennaio 2012, le “Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Tale documento include una checklist per l’effettuazione dei controlli ufficiali presso tutte le strutture soggette a verifiche di farmacosorveglianza, la cui compilazione permette l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale e la conseguente definizione di una classe di rischio:

Alto = 1 controllo/anno;

Medio = 1 controllo/2 anni;

Basso = 1 controllo/3 anni.

È previsto inoltre un livello minimo di controlli/anno pari al 33% che non comprende le attività di distribuzione all’ingrosso, autorizzati anche alla vendita diretta, gli impianti autorizzati alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari o gli impianti in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi per cui sussiste l’obbligo della verifica annuale ai sensi degli articoli 68, 71, 79 e 80 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193.

Per quanto sopra, le Regioni e Province autonome predispongono, ai sensi dell’articolo 88 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, piani di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e di indicatori di rischio.

La Tabella 1 riporta i dati trasmessi dalle Regioni e Province autonome relativi al numero di operatori censiti, al numero delle ispezioni effettuate e alle percentuali di copertura per ciascuna tipologia produttiva.

Le valutazioni seguenti propongono un confronto con i dati relativi alle attività di verifica e ispezioni eseguite nel corso dell’anno precedente.

In termini complessivi, a fronte di un totale di 483.244 strutture censite, sono state eseguite 75.283 ispezioni, con una copertura nazionale, calcolata sul livello minimo di ispezioni, pari al 45,5%, in leggero aumento paragonata a quella del 2016 (43%) che tuttavia in termini assoluti ha visto un numero maggiore sia di strutture censite (529.965) sia di ispezioni eseguite (79.162) rispetto al 2017.

Le motivazioni addotte per tale insufficienza sono almeno in parte relative al numero elevato di allevamenti da autoconsumo, regolarmente registrati nelle banche dati. Con nota prot. n. DGSAF/13986/P del 15 luglio 2013, questo Dicastero ha chiarito che “[…] tale pratica di allevamento, sebbene certamente caratterizzata da elementi di rischio meno rilevanti rispetto all’attività di allevamento per fini commerciali, non può comunque prescindere da un’accurata e puntuale valutazione preliminare da parte delle Autorità competenti locali al fine della corretta individuazione della relativa categoria di rischio. Pertanto, al fine di acquisire una dettagliata rappresentazione del territorio, si chiede l’integrazione del flusso informativo sui controlli sulla distribuzione e l’impiego del farmaco veterinario con informazioni inerenti anche il numero e le modalità di controllo messe in atto su tale tipologia di allevamento”.

Allo stato attuale, non è chiaro il coinvolgimento di tale tipologie di allevamento nell’ambito dei controlli ufficiali in materia di farmaco. Pertanto, risulta necessario condividere con le Regioni e Province autonome tale aspetto per individuare un’uniformità di espressione, in termini di dati rilevati e metodi di misura adottati, anche in funzione della necessità di garantire l’applicazione uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza sul territorio nazionale.

Per le restanti strutture, risultano censiti:

  • 582 attività di commercio all’ingrosso (art. 66 del d. lgs. 193/2006) ed esercizi autorizzati alla vendita al dettaglio (art. 70 del d. lgs. 193/2006). Il dato conferma il trend in diminuzione del numero di tali strutture rispetto all’anno 2016 (623 strutture), e 2015 (690 strutture);
  • 2.528 esercizi commerciali (art. 90 del d. lgs. 193/2006). Tale settore riporta un notevole calo (-20,5%) rispetto al numero registrato nel 2016 (3.178);
  • 7.622 ambulatori/cliniche e 4.395 medici veterinari LL.PP. autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica (art. 85 del d. lgs. 193/2006), dati pressoché stabili nel tempo;
  • 11.979 farmacie e 1.977 parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari, in leggera crescita rispetto ai dati del 2016.

In termini generali, il numero di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari è in diminuzione rispetto al 2016 (-13,9%). Risalta in particolare il decremento nel settore suinicolo (-57.6%) e degli ippodromi/maneggi (-48.5%), mentre si osserva l’incremento di quello ittico, che è passato da 7 a 19 allevamenti (+171,4%).

Relativamente all’attività di ispezione e verifica effettuata, la tabella 1 riporta il dato per ciascuna tipologia di struttura:

  • attività di commercio all’ingrosso e di vendita diretta di medicinali veterinari (artt. 66 e 70 del d.lgs. 193/2006): il dato è più che conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti, pari a un’ispezione/anno.
  • fabbricanti di premiscele e attività di vendita al dettaglio di medicinali veterinari: le percentuali di attività risultano, rispettivamente, del 77% e 36%.
  • ambulatori/cliniche e medici veterinari LL.PP.: non conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, e con una percentuale di attuazione rispettivamente 27% e 28%, in calo rispetto al 2016 (rispettivamente 30% e 32%).
  • farmacie e parafarmacie: non conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, con una percentuale di attuazione, rispettivamente, del 28% e 20%. Anche per tali tipologie, è presente una tendenza in calo rispetto al 2016 (29% e 25%, rispettivamente).
  • impianti di allevamento e custodia - tenendo comunque presente la problematica relativa ai criteri di definizione del numero delle strutture censite, per quelli autorizzati alla detenzione di scorte, il livello minimo (un’ispezione/anno) non è stato raggiunto. I valori percentuali sono comunque alti, fatta eccezione per l’11% degli allevamenti ittici. Per gli impianti privi dell’autorizzazione alla detenzione di scorte, la percentuale di controlli rimane al di sotto del 33%, con l’eccezione degli allevamenti avicoli (36%).

La Tabella 2 mostra i volumi complessivi di prescrizioni, suddivise per destinazioni d’uso e di filiera, pervenute ai Servizi Veterinari regionali nell’anno 2017.

In termini complessivi, si evidenzia un’ulteriore flessione del numero delle prescrizioni pervenute ai Servizi Veterinari regionali, pari al 6,4% in meno rispetto al 2016. Tale tendenza si riflette nel diminuito numero delle prescrizioni per animali da reddito (-12,5%), meno per scorte proprie (-1,1%) e per scorte per impianto (-1,6%). Le prescrizioni per alimenti medicati, invece, sono in rialzo (5,0%) rispetto all’anno 2016.

La Tabella 3 mostra le prescrizioni, sia per animali da reddito che da affezione, distinte per le seguenti finalità di rilascio:

  1. trattamenti terapeutici e/o zootecnici ai sensi degli articoli 4 e 5 del d. lgs. 16 marzo 2006, n. 158;
  2. uso in deroga ai sensi dell’art, 11 del d. lgs. 6 aprile 2006, n. 193;
  3. mangimi medicati;
  4. per scorte.

Rispetto ai dati del 2016, si apprezza un aumento del 5,4% del numero di prescrizioni per l’uso in deroga di alimenti medicamentosi; è stato, inoltre, registrato un importante aumento del numero delle prescrizioni veterinarie per trattamenti in deroga (artt. 4 e 5 del d. lgs. del 16 marzo 2006, n. 158), che sarà oggetto di un successivo approfondimento.

La Tabella 4 mostra il numero di prescrizioni medie/anno per filiera zootecnica, in ciascuna Regione e Provincia autonoma.

Si confermano anche per il 2017 forti differenze tra Regioni e Province autonome, non sempre direttamente riconducibili alle realtà zootecniche locali.

La Figura 1 mostra la distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi.

Figura 1: Distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi - Anno 2017
Figura 1

Le filiere più coinvolte nelle prescrizioni risultano quella cunicola e, a seguire, quella suinicola, con una media nazionale, rispettivamente, pari a 6,2 e 3,4 prescrizioni/anno/allevamento. Si evidenzia al contempo un calo del numero medio di prescrizioni nel settore avicolo, che passa da 3,6 prescrizioni/allevamento/anno nel 2016 a 2,6 nel 2017.

Comando Carabinieri per la Tutela della Salute

Nel corso del 2017, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute ha svolto complessivamente 5.710 controlli, così suddivisi:

  • n. 4.238 lungo la filiera della carne (dall’allevamento, al macello fino alla distribuzione);
  • n. 1.247 lungo la filiera del latte;
  • n. 225 presso strutture che curano e/o detengono animali di affezione.


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Data di pubblicazione: 30 giugno 2018

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