Ministero della Salute

Relazione annuale al PNI 2016

Data di pubblicazione: 30 giugno 2017

Farmacosorveglianza - Piani regionali

FONTE: Ministero della Salute

introduzione

Farmacosorveglianza - Piani regionali

Capitolo 1. Attività svolta

La presente scheda riporta le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario svolte dai Servizi Veterinari regionali e locali e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sulla distribuzione e sull’impiego dei medicinali veterinari al fine di garantirne:

  1. tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva);
  2. uso corretto negli animali da reddito e da compagnia.


Tali attività rivestono un ruolo fondamentale per assicurare lo stato di salute e benessere degli animali, tutelare la sanità pubblica assicurando l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale oltre i limiti massimi consentiti dalle normative nazionali e/o comunitarie, prevenire i rischi per l’ambiente dovuti al loro uso improprio nel settore zootecnico.


Attività Regioni

Regioni e Province autonome

La sorveglianza si esplica attraverso l’attività di ispezione e verifica predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e sulla base di indicatori di rischio e di valutazione di congruità dell’uso del medicinale veterinario, presso:


Nel corso delle ispezioni e verifiche vengono valutati: il mantenimento dei requisiti generali (strutturali e di gestione) degli impianti della filiera ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche e la verifica della loro coerenza alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica, il rispetto dei tempi di attesa, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Al fine dell’effettuazione omogenea e coordinata delle suddette attività, il Ministero della Salute ha emanato, con nota prot. n. DGSA/1466/P del 26 gennaio 2012, le “Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Tale documento è corredato da checklist per l’effettuazione dei controlli ufficiali presso tutte le strutture soggette a verifiche di farmacosorveglianza, la cui attenta e puntuale compilazione permette l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale e la conseguente definizione di una classe di rischio:

È previsto un livello minimo di controlli/anno pari al 33% che non comprende le attività di distribuzione all’ingrosso e di vendita diretta, gli impianti autorizzati alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari o gli impianti in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi per cui sussiste l’obbligo della verifica annuale ai sensi degli articoli 68, 71, 79 e 80 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193.

Per quanto sopra, le Regioni e Province autonome predispongono, ai sensi dell’articolo 88 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, piani di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e di indicatori di rischio.

Il grafico di Figura 1 mostra, in termini di valore complessivo, il censimento delle strutture soggette a farmacosorveglianza, nel periodo 2014-2016. Laddove si registrano valori differenti dell’indicatore, questi possono essere giustificati dall’istituzione di banche dati nazionali (es. anagrafe apistica, anagrafe avicola) che rendono il dato più autentico.

Figura 1: Censimento delle strutture soggette a farmacosorveglianza (Anno 2014-2016)
Figura 1

La Tabella 1 riporta i dati trasmessi dalle Regioni e Province autonome relativi al numero di operatori censiti, al numero delle ispezioni effettuate e alle percentuali di copertura per ciascuna tipologia produttiva.

Le valutazioni seguenti propongono un confronto con i dati relativi alle attività di verifica e ispezioni eseguite nel corso dell’anno precedente.

In termini complessivi, su 529.965 strutture censite risultano essere state eseguite 79.162 ispezioni, con una copertura nazionale, calcolata sul livello minimo di ispezioni, pari al 43%, pressoché stabile paragonata a quella del 2015 (43,3% con 493.669 strutture censite e 74.095 ispezioni eseguite).

Permane, come per gli anni precedenti, la criticità legata alle tipologie di allevamenti da autoconsumo, regolarmente registrati nelle banche dati. Questi, infatti, sulla base di indicazioni regionali e/o in funzione delle risorse umane disponibili, sono esclusi in alcuni casi dalla programmazione dei controlli e possono rientrare o meno in un’attività di controllo parallela o di semplice controllo delle prescrizioni in triplice copia che pervengono ai Servizi veterinari locali.

Con nota prot. n. DGSAF/13986/P del 15 luglio 2013, questo Dicastero ha fornito i seguenti elementi di chiarimento “In merito alle modalità di gestione dei controlli ufficiali sull’attività di allevamento per autoconsumo, si precisa che tale pratica di allevamento, sebbene certamente caratterizzata da elementi di rischio meno rilevanti rispetto all’attività di allevamento per fini commerciali, non può comunque prescindere da un’accurata e puntuale valutazione preliminare da parte delle Autorità competenti locali al fine della corretta individuazione della relativa categoria di rischio. Pertanto, al fine di acquisire una dettagliata rappresentazione del territorio, si chiede l’integrazione del flusso informativo sui controlli sulla distribuzione e l’impiego del farmaco veterinario con informazioni inerenti anche il numero e le modalità di controllo messe in atto su tale tipologia di allevamento”.

È dunque necessario avviare un processo di condivisione con le Regioni e Province autonome al fine di individuare un’uniformità di espressione, in termini di dati rilevati e metodi di misura adottati, anche in funzione della necessità di garantire l’applicazione uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza sul territorio nazionale.

Per le restanti strutture, risultano censiti:


In linea generale, il numero di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari è in aumento (19%), dopo il trend in diminuzione registratosi nel 2015. Risalta l’incremento nel settore suinicolo, mentre permane il calo per il settore avicolo e dell’acquacoltura.

Relativamente all’attività di ispezione e verifica effettuata, di seguito se ne riporta una valutazione per ciascuna tipologia di struttura:


Anche quest’anno, il mancato raggiungimento del numero minimo di controlli previsto dalla norma europea e dalle indicazioni nazionali è stato attribuito alle risorse disponibili, alla valutazione del rischio (categorizzazione delle aziende) e alle difficoltà di riorganizzazione territoriale. Infatti, i piani regionali e provinciali sono stati approntati tenendo conto di quanto sopra, pur cercando di garantire la qualità e l’efficacia dei controlli.

Si ribadisce che le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario effettuate in allevamento devono essere inquadrate in un contesto più ampio di controllo della filiera, integrato e multidisciplinare, che include anche:


Prescrizioni

Nell’ambito delle attività di farmacosorveglianza, le Regioni e Province autonome trasmettono, annualmente, anche i volumi delle prescrizioni registrati dalle ASL e provenienti dal territorio, la cui analisi, alla luce del numero di allevamenti insistenti sul territorio, può fornire importanti indicazioni circa un possibile impiego di “medicinale sommerso”, cure “fai da te”, “uso improprio”, ecc.

La Tabella 2 mostra i volumi complessivi di prescrizioni, suddivise per destinazioni d’uso e di filiera pervenute, ai Servizi Veterinari regionali nell’anno 2016.

In termini complessivi, si evidenzia una lieve flessione del numero delle prescrizioni pervenute ai Servizi Veterinari regionali, pari al 2,1% in meno rispetto al 2015. Tale tendenza si riflette nel diminuito numero delle prescrizioni per animali da reddito (1%), per alimenti medicati (9,9%) e per scorte per impianto (11,5%). Le prescrizioni per scorte proprie, invece, continuano ad aumentare (5,6%) rispetto all’anno 2015.

La Tabella 3 mostra le prescrizioni, sia per animali da reddito che da affezione, distinte per le seguenti finalità di rilascio:

  1. trattamenti terapeutici e/o zootecnici ai sensi degli articoli 4 e 5 del d. lgs. 16 marzo 2006, n. 158;
  2. uso in deroga ai sensi dell’art, 11 del d. lgs. 6 aprile 2006, n. 193;
  3. mangimi medicati;
  4. per scorte.


Rispetto ai dati del 2015, in linea generale, si apprezza:


Audit “integrati” sui Servizi veterinari locali sono stati pianificati e/o svolti dalle Regioni e Province autonome in merito al corretto impiego dei medicinali veterinari, in particolare antimicrobici. Di seguito si riportano alcuni elementi acquisiti:


La Tabella 4 mostra il numero di prescrizioni medie/anno per filiera zootecnica, in ciascuna Regione e Provincia autonoma.

I dati mostrano forti differenze tra Regioni/Province autonome, non sempre direttamente riconducibili alle realtà zootecniche locali.

La Figura 2 mostra la distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi.

Figura 2: Distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi - Anno 2016
Figura 2

Le filiere più coinvolte (eccezion fatta per la denominazione “Altre specie” che accorpa un varietà di specie: animali da compagnia, stabulari e sperimentazioni, selvaggina, ecc.) risultano quella cunicola e, a seguire, quella avicola, con una media nazionale, rispettivamente, pari a 6,6 e 3,6prescrizioni/allevamento/anno, sebbene si evidenzi un calo, presumibilmente attribuibile al coinvolgimento di tali filiere in piani volontari [settore cunicolo (2013) e avicolo (2015)] proposti da Associazioni di categoria e supervisionati dal Ministero, finalizzati alla riduzione dell’impiego degli antibiotici attraverso un approccio integrato, che prevede anche interventi strutturali e gestionali negli allevamenti.

A seguito di una più attenta verifica del corretto impiego degli antimicrobici richiesta da questo Ministero, alcune Regioni e Province autonome hanno comunicato un decremento, rispetto agli anni precedenti, del numero delle prescrizioni e dei quantitativi degli antimicrobici. Tale decremento viene segnalato anche per i mangimi medicati, con alcune eccezioni riscontrate nel settore suinicolo e dell’acquacoltura.

Relativamente alla colistina (nota prot. n. DGSAF/18992/P del 5 agosto 2016), soprattutto per la specie avicola, l’impiego risulta ridotto grazie all’adozione di protocolli vaccinali. Verifiche hanno riguardato il suo corretto uso come molecola di ultima istanza, qualora altri trattamenti non si siano dimostrati efficaci, sulla base di test di sensibilità e secondo le indicazioni d’uso. La scarsità degli esiti dei test di sensibilità e la carenza di idonei strumenti per il calcolo preciso del dosaggio del medicinale risultano le principali criticità riscontrate.


CC Tutela della Salute

Comando Carabinieri per la Tutela della Salute

Nel corso del 2016, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute ha svolto complessivamente 7.394 controlli (4,8% in più rispetto al 2015), così suddivisi:



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