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Encefalopatie - IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

Nel 2016 sono stati svolti i seguenti Ring Test:

  1. Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16
  2. Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
  3. Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
  4. Ring Test Italia  2016 – Immunoistochimica BSE e Scrapie   


Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).


Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16

Tabella 1

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafici 1, 2

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.37 – 100%.
    Grafico 3
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.56 – 100%.

    Grafico 4

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/2016


Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
Tabella 2

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2016

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafici 5, 6

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.15 – 100%.
    Grafico 7
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.89 – 100%.
    Grafico 8

 


Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
Tabella 3

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ349 “Rapporto finale – RT ricerca GFAP” – Ring Test nazionale SRM - identificativo n°: SRM/16

L’accordo complessivo tra i laboratori partecipanti è risultato pari ad 1, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.67 – 1.00.
Grafico 9

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81 - 100%.
Grafico 10

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81.47 - 100%.
Grafico 11


Ring Test Italia  2016 - Immunoistochimica BSE e Scrapie
Tabella 4

Vedere report allegato “RING TEST IHC 2016“



Nel corso del 2016 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 7 Audit presso i laboratori di Matera, Catanzaro, Teramo, Brescia, Padova. Fermo e Palermo.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:

Grafico 12
Grafico 12

Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.4 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi” (28.57%), 5.4.1 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi - generalità” (14.6%), 5.4.7 “Tenuta sotto controllo dei dati” (28.57%), 5.6 “Riferibilità delle misure” (14.29%), 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (14.29%).

Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:

  • ad attenersi a quanto previsto dal metodo di prova,
  • a provvedere ad una continuità del personale responsabile della prova, al fine di garantirne l’elevato livello tecnico raggiunto,
  • a provvedere all’abilitazione alla prova di almeno due operatori,
  • a provvedere ad una verifica dell’abilitazione alla prova di tutto il personale tramite prova intermedia tra Ring Test annuali, utilizzando il materiale di riferimento a disposizione,
  • al monitoraggio della temperatura durante l’esecuzione della prova,
  • all’effettuazione puntuale delle tarature dello spettrofotometro con piastra certificata,
  • all’esecuzione delle manutenzioni anche delle apparecchiature di back-up,
  • all’utilizzo delle soluzioni entro il tempo massimo di conservazione consentito,
  • alla corretta gestione dei materiali di riferimento,
  • all’aggiornamento delle procedure di prova.


Data di pubblicazione: 30 giugno 2017

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