Ministero della Salute

Relazione annuale al PNI 2015

Data di pubblicazione: 30 giugno 2016

Farmaco veterinario - Programma di controllo postmarketing

FONTE: Ministero della Salute

Medicinali veterinari in commercio - Programma di controllo anno 2015

Capitolo 1. Attività svolta

In accordo alle disposizioni di legge (D L.vo 193/06, art 27 - comma 1 (b), artt. 100 e 102), la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute gestisce l’attuazione di un programma annuale di controllo dei farmaci veterinari in commercio (PAC), necessario per integrare gli accertamenti preventivi effettuati dalla medesima Direzione Generale nell’ambito della fabbricazione dei medicinali veterinari al fine di assicurare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione. Il Ministero della Salute ha identificato l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Abruzzo e Molise (I.Z.S.A.&M.) quale laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali veterinari in commercio; il programma annuale, concordato di intesa tra l’I.Z.S.A.&M. e la citata Direzione Generale, impegna il laboratorio competente del suddetto Istituto ad effettuare dei controlli a campione sui medicinali veterinari in commercio, al fine di verificare che le loro specifiche tecniche di rilascio siano conformi a quanto riportato nei dossier di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C). I dati presentati in tabella si riferiscono al piano approvato nel dicembre 2014 e riferito al Piano di controllo 2015.

Come riportato in Tabella 1, sono stati effettuati 23 campionamenti dei 26 previsti (88%). Per i restanti 3 medicinali non campionati (elencati al n 5, 14 e 16 del P.A.C.) si è potuto accertare che i prodotti non risultavano in commercio all’atto del campionamento.
Tabella 1

Il numero di prodotti sottoposti a controllo divisivi per categorie terapeutiche sono indicati in Figura 2.
Figura 2

Le analisi effettuate dall’ I.Z.S.A.&M sui 16 medicinali campionati hanno evidenziato non conformità nel caso di uno di essi. Tale non conformità è riferita al valore del titolo del principio attivo, risultato inferiore a quello previsto dalle specifiche di rilascio approvate dal Ministero.

Per quanto riguarda le altre specialità medicinali campionate e non analizzate (Tabella 2), sono 7 i prodotti veterinari per i quali il laboratorio di controllo non ha potuto eseguire le analisi richieste a causa del mancato invio, invio incompleto o in ritardo, della documentazione o degli standards di riferimento da parte delle Ditte; per i suddetti prodotti verrà comunque accertato il grado di conformità alle specifiche oggetto di controllo durante il successivo anno.
Tabella 2



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