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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria (ACC/ACR/ACL)

FONTE: Ministero della Salute

Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria (ACC/ACR/ACL)

Capitolo 4. Verifiche

 

Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale (ACC) su Autorità Competenti Regionali (ACR)

Programma di attività di audit per l’anno 2015

Nell’ambito degli audit ministeriali sui sistemi sanitari regionali di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare (SPVeSA), condotti ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 6 del Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali, la Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) e la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute hanno previsto per l’anno 2015 un programma annuale, unico ed integrato, di audit di sistema e di settore, basato sui  fattori di rischio e le esigenze operative individuate da ciascun ufficio.

Il programma è stato predisposto anche in funzione delle “Linee guida per il controllo ufficiale ai sensi del Regolamento CE n. 854/2004 e 882/2004”, degli impegni assunti con la Commissione Europea conseguentemente agli esiti degli audit condotti dalla Commissione UE sul territorio nazionale e in ragione delle missioni da quest’ultimo previste.

Il programma di audit 2015 ha previsto 8 audit di sistema, e 31 audit di settore, per un totale di 39 missioni.

Con la suddetta programmazione sono stati avviati gli audit di sistema del secondo ciclo sulle autorità compenti regionali, essendo stati, nel 2014, definitivamente conclusi quelli del primo ciclo.

Nel corso degli audit di sistema del 2° ciclo l’indagine è stata estesa alle seguenti ulteriori misure adottate, a seconda dei casi a:

  • piani di azione conseguenti agli audit svolti dagli uffici del Ministero, per gli aspetti sistemici;
  • progressi nell’attuazione dell’accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 relativo al funzionamento e miglioramento delle autorità competenti;
  • eventuali variazioni nell’organizzazione ed eventuali modifiche degli assetti regionali e territoriali;
  • governo dei flussi informativi (tra i quali quelli correlati agli esiti delle “verifiche adempimenti LEA”,  e eventuali Piani di impegno sottoscritti);
  • sistema di audit alle autorità competenti;
  • risultanze dell’attuazione degli eventuali Programmi Operativi 2013-2015, per la parte di competenza alimentare e veterinaria, qualora applicabile.

Tale impostazione è stata prevista al fine di garantire un’efficiente azione di monitoraggio continuo (follow-up) delle criticità sistemiche rilevate nei precedenti audit, oltre a verificare il corretto funzionamento dell’autorità competente, e della capacità dell’Ente regionale di intraprendere, perseguire ed attuare efficacemente le azioni correttive e preventive.

Numero e tipologia degli audit svolti e dei settori verificati

La DGISAN e la DGSAF, con le loro articolazioni organizzative, ciascuna per il proprio ambito di competenza, hanno effettuato nell’anno di riferimento un totale di 19 audit, di cui 5 audit di sistema nelle Regioni Lazio, Sicilia, Calabria, Basilicata e Veneto, a conclusione del relativo secondo ciclo di audit regionale.

Gli audit di settore, sono stati 14 e hanno riguardato i seguenti settori/autorità competenti regionali:

  • 2 audit “Benessere animale in allevamento, durante il trasporto e la macellazione “ (Toscana e Friuli Venezia Giulia);
  • 2 audit “Alimentazione animale “ (Lombardia e Piemonte);
  • 1 audit “Anagrafe zootecnica suini” (Puglia);
  • 2 audit “Prodotti fitosanitari: dal commercio all’utilizzo e riscontro in alimenti” (Campania e Lazio);
  • 1 audit “Piano di eradicazione della Tubercolosi Bovina” (Sicilia);
  • 1 audit “Malattia vescicolare del suino” (Calabria);
  • 1 audit “Produzione e immissione sul mercato di prodotti della pesca e dei molluschi bivalvi” (Veneto);
  • 1 audit “Produzione e immissione sul mercato di prodotti di origine animale - settore latte e carne avicola” (Basilicata);
  • 1 audit “Piano nazionale di controllo delle Salmonellosi negli avicoli” (Abruzzo);
  • 1 audit “Riproduzione animale D.lgs 132/05 - D.P.R. 241/94 - D.lgs. 633/96” (Umbria);
  • 1 audit “Additivi alimentari, igiene generale dei prodotti alimentari, dei materiali ed oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti (MOCA) e della ristorazione collettiva (celiachia e iodoprofilassi)” (Provincia autonoma di Bolzano).

 

I rapporti degli audit di sistema del secondo ciclo sono integralmente consultabili nella apposita area tematica del portale web dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”. Nella medesima area del portale è possibile consultare anche le conclusioni generali e i documenti prodotti a seguito del primo ciclo di audit, per poter leggere in chiave dinamica il processo di verifica programmato ed attuato negli anni e poter raffrontare le principali risultanze tra il primo ed il secondo ciclo regionale.

Nella medesima sezione del portale, alla voce “attività”, è possibile consultare anche una sintesi delle principali risultanze degli audit di settore svolti nel 2015 (obiettivi della missione, principali punti di forza e criticità del sistema di controllo auditato).


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(Vengono qui di seguito sintetizzate alcune delle informazioni illustrate in dettaglio nel documento allegato)

Dai risultati delle missioni effettuate, è emerso che le autorità competenti regionali dispongono generalmente di adeguate infrastrutture, supporti tecnologici (computer, fax, sistemi di videoconferenza, rete intranet ed internet, database, archivi informatizzati, ecc..) per l’espletamento delle pratiche d’ufficio e per l’accesso alle informazioni, e di adeguate attrezzature e apparecchiature, per lo svolgimento delle attività istituzionali e di controllo ufficiale, secondo quanto previsto all’art. 4.2.d del Regolamento CE n. 882/2004.

Relativamente all’assetto organizzativo e alla ripartizione delle funzioni di sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti presso le strutture deputate dell’ente regionale, sono state rilevate criticità, nel 26% delle missioni effettuate, che si riflettono sulla gestione del sistema dei controlli ufficiali (rif. carni avicole e latte, additivi alimentari, igiene generale dei prodotti alimentari, dei MOCA e della ristorazione collettiva, audit di sistema in Calabria, Basilicata e Veneto).

Per quanto riguarda le risultanze degli audit sulla capacità delle autorità competenti regionali di procedere ad una programmazione integrata, pluriennale e “risk-based” dei controlli ufficiali, in quasi tutti i settori auditati è stata rilevata la predisposizione di una piano regionale integrato dei controlli ufficiali (PRIC) riferito all’arco temporale in corso.

Riguardo alle modalità di pianificazione e programmazione dei controlli ufficiali e delle attività correlate, l’aspetto critico maggiormente segnalato (42% degli audit), riguarda l’applicazione dell’art. 3 del Regolamento CE n. 882/2004, circa la capacità di programmare i controlli ufficiali sulla base di una preliminare valutazione del rischio.

Nel corso degli audit di sistema è stato evidenziato, in tutte le realtà regionali auditate, un forte impegno di audit sulle autorità competenti locali, prevedendo tra l’altro l’aggiornamento delle procedure operative, personale dedicato, modulistica ed attività formativa.

Il coordinamento e la capacità di cooperazione multidisciplinare e multististituzionale (art. 4, comma 3, del Reg. (CE) n. 882/2004) delle autorità competenti regionali è dimostrata da un volume ed una varietà di atti di indirizzo e coordinamento che mostrano autonomia di iniziativa e attenzione al raggiungimento di obiettivi sanitari e, in molti casi, dalla costituzione di gruppi di lavoro/commissioni, mirati a fornire indicazioni su specifiche problematiche. Tuttavia gli audit di settore continuano a registrare carenze nel coordinamento tra i livelli di autorità competenti. Tali segnalazioni sono state registrate nel 42% delle missioni.

Più frequentemente, nel 53% delle missioni, sono state segnalate criticità  nella produzione di procedure o istruzioni.

Riguardo alle misure di attuazione, di cui all’ art. 54 e 55 del Reg. CE 882/2004 e al decreto legislativo 193/2007 e n.190/2006, che reca la disciplina sanzionatoria per le violazioni al  Reg. (CE) n 178/2002, è stata segnalata in alcuni casi (32%) una non adeguata capacità di gestione delle conseguenze del controllo ufficiale e in particolare l’insufficiente verifica della risoluzione delle non conformità rilevate dagli organi ufficiali.

Altro aspetto emerso nuovamente nel corso degli audit svolti nel 2015 (58% delle missioni effettuate), riguarda l’inadeguatezza dell’organico in dotazione dei servizi veterinari e di igiene degli alimenti e nutrizione a livello regionale


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Principali azioni conseguenti

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti regionali; queste ultime sono state invitate a rispondere alle raccomandazioni formulando, per ciascun audit ricevuto, un piano di azione, completo di tempistica, in cui vengono descritte le azioni correttive o preventive che intendono intraprendere per la risoluzione delle criticità segnalate. Tali misure sono a loro volta oggetto di valutazione del competente Ufficio che ha svolto l’audit e possono anche generare, se del caso, delle azioni ad hoc atte ad arginare nello specifico la problematica evidenziata.

Le criticità segnalate nell’ambito degli audit di settore e che hanno una valenza di tipo “sistemico” sono state monitorate e riverificate nell’ambito dell’audit di sistema svolto presso la medesima Regione, a chiusura del relativo ciclo di audit, ed hanno contribuito ad ottenere una visione integrata della capacità del livello regionale di governare le funzioni dell’intero sistema.

Gli audit di sistema del secondo ciclo di audit, nel verificare le misure intraprese dall’autorità competente regionale a seguito delle raccomandazioni formulate nel precedente audit di sistema, hanno determinato nei casi favorevoli, ovvero all’atto della evidenza di azioni migliorative e risolutive della problematica sottesa, la chiusura delle relative raccomandazioni all’autorità competente regionale.

Quando tali evidenze non erano sufficienti a fornire garanzie sulla risoluzione della problematica, la criticità è stata valutata come “in progress”, ossia l’autorità competente ha programmato o avviato azioni correttive e/o preventive per la risoluzione della raccomandazione formulata dal gruppo di auditor.

Nei casi di valutazione sfavorevole, ossia quando l’autorità competente regionale non ha operato misure correttive e/o preventive per la risoluzione della raccomandazione, o quando tali misure non sono state ritenute soddisfacenti, in quanto hanno dato dimostrazione di non potere risolvere la criticità di base, la raccomandazione è stata reiterata.

Nel corso dell’audit di sistema, tuttavia, la valutazione globale ha dato modo di fare emergere nuovi aspetti critici legati a variazioni nell’organizzazione e/o eventuali modifiche degli assetti regionali e territoriali, che hanno generato nuove raccomandazioni per l’autorità competente regionale.

La certificazione degli adempimenti LEA e i “Piani di Rientro” sono altri meccanismi che consentono di monitorare nel tempo l’adozione delle misure preventive e correttive a fronte delle criticità rilevate in corso di audit.

Altro processo che contribuisce al monitoraggio dell’applicazione dei principali aspetti sistemici ed organizzativi delle autorità competenti, è il monitoraggio dello stato di attuazione del già citato Accordo CSR/Rep. 46/2013 svolto dal Tavolo Tecnico di coordinamento, che si è riunito 3 volte nel corso del 2015 anche per analizzare i risultati di audit sul SSN.

L’azione di monitoraggio dell’Accordo, sebbene distinta dalla analisi dei risultati degli audit sul SSN, ha contribuito a fornire un quadro della situazione organizzativa dei vari livelli di autorità competente, rispetto agli standard organizzativi e funzionali, ed è destinata a contribuire alla riprogrammazione più efficace dell’attività di audit.

Gli esiti del monitoraggio dello stato di attuazione dell’Accordo sono rendicontati nella apposita area tematica del portale web dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”.

Sempre nell’ottica di ottimizzare ulteriormente il sistemi di controllo ufficiale, una ulteriore misura adottata per affrontare alcune problematiche emerse nel corso degli audit ministeriali, è stata adottata attraverso l’inclusione nel Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018 di una serie di obiettivi mirati a rafforzare le attività di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria. Ad esempio, sono stati previsti obiettivi riguardanti il coordinamento tra le AC, lo sviluppo di protocolli di diagnostica tra ospedali e laboratori per la diagnosi di malattie zoonotiche, l’attuazione di piani di sorveglianza sanitaria della fauna selvatica, la capacità di laboratorio, la gestione delle anagrafiche degli OSA e OSM, la gestione delle emergenze, la formazione degli addetti al controllo ufficiale, il controllo della popolazione canina, la celiachia, la nutrizione nonché l’attività di audit da parte delle Regioni. Nel 2015 le Regioni e Provincie autonome hanno emanato i propri Piani regionali della prevenzione in attuazione del suddetto declinando tali obiettivi in azioni da portate a compimento entro il 2018


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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competenti Regionali (ACR) su Autorità Competenti Locali (ACL)

 

Livello di implementazione delle attività di audit nel 2015

(Vengono qui di seguito sintetizzate alcune delle informazioni illustrate in dettaglio nel documento allegato)

Tutte le 21 Regioni/PA hanno attuato un sistema di audit sulle Aziende sanitarie locali (Autorità competenti Locali – ACL).

Nell’anno 2015, le Regioni hanno svolto 23 audit di sistema ( 1 Calabria, 1 Campania, 2 Lazio, 1 Liguria, 15 Lombardia SVET, 1 Marche, 1 Sardegna, 1 Toscana, ), 60 audit interni del Sistema Gestione della Qualità (SGQ) in Toscana, altri audit interni realizzati dalle AASSLL del Piemonte, Lombardia SVET e Campania e  124 audit di settore, realizzando il 92% dell’attività programmata.


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Principali evidenze e risultanze

(Vengono qui di seguito sintetizzate alcune delle informazioni illustrate in dettaglio nel documento allegato)

Tutte le Regioni e P.A. e tutte le relative articolazioni organizzative hanno un sistema di audit operativo.

In generale, l’attività di audit delle Regioni mostra un incremento della percentuale di audit svolti rispetto a quelli programmati (86% nel 2014 e 92% nel 2015).

Le stesse Regioni hanno evidenziato, attraverso l’attività di audit, una maggiore standardizzazione nell’erogazione delle prestazioni e un miglioramento dell’appropriatezza del controllo ufficiale ed un migliore raccordo con le strutture regionali e tra i servizi territoriali.

Il coinvolgimento nell’attività di audit ha favorito l’integrazione e la condivisione di esperienze e competenze anche interregionali. Alcune Regioni hanno sottolineato la particolare efficacia del proprio sistema di audit nell’incentivare il processo di miglioramento continuo

Molte Regioni hanno incrementato il proprio livello di formazione degli addetti al controllo ufficiale, organizzando percorsi formativi destinati ad auditor e/o operatori del controllo ufficiale.


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Principali azioni conseguenti

(Vengono qui di seguito sintetizzate alcune delle informazioni illustrate in dettaglio nel documento allegato)

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema regionali hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti locali; le quali hanno dovuto rispondere attraverso la formulazione di un piano d’azione, con dettagli relativamente alla tempistica, alle azioni preventive e correttive da intraprendere al fine di poter arrivare alla rimozione e/o risoluzione delle criticità segnalate.

Tutte le Regioni prevedono meccanismi di verifica dell’avvenuta risoluzione delle non conformità, in alcuni casi procedendo anche a specifici audit di follow up.


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Data di pubblicazione: 30 giugno 2016

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