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Farmacosorveglianza - Piani regionali

FONTE: Ministero della Salute

Piani regionali di farmacosorveglianza

Macroarea: Sanità animale
Settore: Farmaco veterinario

 

1. Attività svolta

Si illustrano di seguito le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario svolte dai Servizi Veterinari regionali e locali e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sulla distribuzione e sull’impiego dei medicinali veterinari al fine di garantirne:

  1. tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva);
  2. uso corretto negli animali da reddito e da compagnia.

Tali attività rivestono un ruolo fondamentale per assicurare lo stato di salute e benessere degli animali, tutelare la sanità pubblica assicurando l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale oltre i limiti massimi consentiti dalle normative nazionali e/o comunitarie, prevenire i rischi per l’ambiente dovuti al loro uso improprio nel settore zootecnico.

Regioni e Province autonome

La sorveglianza si esplica attraverso attività di ispezione e verifica, predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e sulla base di indicatori di rischio e di valutazione di congruità dell’uso del medicinale veterinario, presso:

  • ditte produttrici di medicinali veterinari;
  • esercizi di attività di commercio all’ingrosso e di materie prime farmacologicamente attive;
  • esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
  • fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi;
  • impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
  • medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.

Nel corso delle ispezioni e verifiche, vengono valutati: il mantenimento o meno dei requisiti strutturali e di gestione ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Al fine dell’effettuazione omogenea e coordinata delle suddette attività, il Ministero della Salute ha emanato, con nota prot. n. DGSA/1466/P del 26 gennaio 2012, le Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari. Tale documento, fornisce check list per l’effettuazione dei controlli ufficiali presso tutte le strutture soggette a verifiche di farmacosorveglianza, la cui attenta e puntuale compilazione permette l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale con conseguente inserimento in una classe di rischio:

  • Alto = 1 controllo/anno;
  • Medio = 1 controllo/2 anni;
  • Basso = 1 controllo/3 anni.

È previsto un livello minimo di controlli/annuo pari al 33% che non comprende le attività di distribuzione all’ingrosso e di vendita diretta, gli impianti autorizzati alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari o gli impianti in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi per cui sussiste l’obbligo della verifica annuale ai sensi degli articoli 68, 71, 79 e 80 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193.

Per quanto sopra, le Regioni e Province autonome predispongono, ai sensi dell’articolo 88 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, piani di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e di indicatori di rischio.

Nella tavola allegata sono riportate:

La Tabella 1, che riporta i dati trasmessi della Regioni e Province autonome relativi al numero di operatori censiti, il numero delle ispezioni effettuate e le percentuali di copertura per ciascuna tipologia produttiva.

La Tabella 2, che mostra la percentuale di copertura di ciascuna Regione e Provincia autonoma, per ciascuna tipologia di struttura.

Le valutazioni seguenti propongono un confronto con i dati relativi alle attività di verifica e ispezioni eseguite nel corso del 2012, in quanto i dati dell’anno 2013 risultano incompleti per la mancata trasmissione del flusso da parte della regione Sardegna.

In termini complessivi, sul totale delle strutture censite (500.013) sono state eseguite 64.511 ispezioni, con una percentuale di attività pari al 12,9%, in crescita rispetto a quella del 2012 (11,3% con 506.284 strutture censite e 57.027 ispezioni eseguite). Tale percentuale sale al 36,8%, se calcolata sul numero minimo di ispezioni da effettuare, pari a 175.335.

In linea generale, sembra confermato il trend in riduzione del numero di strutture censite (500.013). Infatti, si registra una flessione dell’1,24% rispetto al dato del 2012 (506.284).

Ulteriori informazioni sono riportate nei Tab "Strutture censite", "Ispezioni e verifiche", "Prescrizioni" e "Autorizzazioni".

Comando Carabinieri per la Tutela della Salute

Nel corso del 2014, i NAS hanno svolto un totale complessivo di 4.886 controlli, così suddivisi:

  • n. 4.450 lungo l’intera catena alimentare (dall’allevamento, al macello fino alla distribuzione);
  • n. 36 nel corso di indagini sull’uso illegale di anabolizzanti ed altre sostanze farmacologicamente attive negli allevamenti di animali da reddito;
  • n. 175 nel corso di attività di contrasto al traffico ed alla distribuzione illegale dei medicinali e loro contraffazione;
  • n. 277 presso strutture che curano e/o detengono animali di affezione.


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Nel dettaglio, risultano censiti:
  • 771 attività di commercio all’ingrosso (art. 66 del d. lgs. 193/2006) ed esercizi autorizzati alla vendita al dettaglio (art. 70 del d. lgs. 193/2006). In totale, si evidenzia un lieve incremento (4%) del numero di tali strutture rispetto all’anno 2012 (741 strutture);
  • 2.958 esercizi commerciali di vendita ingrosso e dettaglio (art. 90 del d. lgs. 193/2006). Tale settore mostra una diminuzione pari al 9,6% rispetto al numero registrato nel 2012 (3.271);
  • 7.102 ambulatori/cliniche, numero in rialzo del 4,3% rispetto al 2012 (6.808);
  • 3.993 medici veterinari LL.PP. autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica (art. 85 del d. lgs. 193/2006), il cui numero è aumentato del 17,9% rispetto a quello del 2012 (3.387);
  • 471.465 impianti in cui vengono curati, allevati, custoditi animali (bovini, suini, equidi, allevamenti ittici, avicoli, cunicoli, ovi-caprini, ippodromi/maneggi/scuderie, apiari, altre specie animali). Si rileva una riduzione dell’1,5% delle strutture censite rispetto all’anno 2012 (478.655). In particolare, si notano importanti flessioni del 72,9%, del 27,2%, del 6,3% e del 2,7% rispettivamente del numero di allevamenti di conigli, altre specie zootecniche da produzione di alimenti, suini e bovini. Tali riduzioni, in alcuni casi, sono state messe in correlazione con la crisi che ha coinvolto anche il comparto zootecnico. Di contro, vi è un incremento degli apiari (38,2%) e degli allevamenti ittici (17,1%). In generale, il numero di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari sembra in crescita, in particolare per i settori avicolo ed acquacoltura, sebbene tale valutazione risenta di alcune insufficienze di dati per gli anni precedenti;
  • 11.523 farmacie e 2.157 parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari, con un lieve aumento del numero di farmacie, pari allo 0,1% (11.511 del 2012) e un importante incremento del 15,5% del numero delle parafarmacie (1.868 nel 2012).


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Relativamente all’attività di ispezione e verifica effettuata, di seguito se ne riporta una valutazione per ciascuna tipologia di struttura:

  • attività di commercio all’ingrosso di medicinali veterinari (artt. 66 e 70 del d.lgs. 193/2006)  - conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti, pari un’ispezione/annua. In termini percentuali, si rileva una flessione dell’1,2% dell’attività di ispezione e verifica presso tali strutture rispetto all’anno 2012;
  • ditte produttrici di medicinali, attività di vendita al dettaglio e all’ingrosso di medicinali veterinari (art. 90 del d.lgs. 193/2006) e fabbricanti di premiscele – non conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti, pari un’ispezione/annua. Le percentuali di attività risultano, rispettivamente del 66,7%, 82,4% e 26,4% tutte in calo rispetto a quella del 2012 (77,4%, 116,7% e 32,3%);
  • farmacie e parafarmacie  - non conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, con una percentuale di attuazione, rispettivamente, del 26,8% e 21,9%. Per entrambe le tipologie, però, si evidenzia un incremento delle attività rispetto al 2012, che per le parafarmacie si attesa al 42%. Si rammenta che il decreto-legge 24/01/2012, n. 1 (art. 11, comma 14), convertito nella legge n. 27/2012, ha modificato l’art. 70 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, rendendo le parafarmacie giuridicamente equivalenti alle farmacie, limitatamente agli aspetti relativi alla distribuzione e dispensazione dei medicinali veterinari, ancorché dietro presentazione di ricetta medica, qualora prevista come obbligatoria. Pertanto, soggiacciono agli stessi controlli di cui al decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193 ed alle Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari;
  • per gli impianti di allevamento e custodia autorizzati alla detenzione di scorte, si rileva una bassa prevalenza dei controlli, con il raggiungimento del livello minimo (un’ispezione/annua) soltanto per gli allevamenti cunicoli ed ovi-caprini. Si constata un’insufficiente attività soprattutto per le filiere zootecniche ad alta intensità produttiva (quali bovini, suini, avicoli). I settori produttivi più coinvolti sono: equidi, ittici ed avicoli;
  • per gli impianti di allevamento e custodia privi dell’autorizzazione alla detenzione di scorte, soltanto per gli allevamenti avicoli è stato conseguito il numero minimo di controlli/annui, pari al 33%. Per tutti gli altri settori produttivi, la percentuale di controlli rimane al di sotto del 33%.

Le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario effettuate in allevamento devono essere inquadrate in un contesto più ampio di controllo della filiera, integrato e multidisciplinare, che include anche:

  • programmi nazionali/regionali (PNR e PNAA);
  • programmi ad hoc (es. filiera di produzione del latte bovino, latte crudo, ecc.)
  • programma di controllo sulle macellazioni speciali d’urgenza, sul benessere, ecc.


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Nell’ambito delle attività di farmacosorveglianza, le Regioni e Province autonome trasmettono, annualmente, anche i volumi delle prescrizioni registrati dalle ASL ed afferenti dal territorio, la cui analisi, alla luce del numero di allevamenti insistenti sul territorio, può fornire importanti indicazioni circa un possibile impiego di “medicinale sommerso”, cure “fai da te”, ecc.

La Tabella 3 mostra i volumi complessivi di prescrizioni pervenute ai Servizi Veterinari regionali nell’anno 2014.

Per un reale confronto con l’anno 2012, al numero complessivo di ricette veterinarie del 2014, sono stati sottratti i dati delle regioni Friuli Venezia Giulia e Lombardia, non presenti nel 2012.

In termini complessivi, si nota un incremento del numero delle prescrizioni, pari all’1,50% rispetto al 2012 (533.503). Nel settore degli animali da reddito, il numero delle ricette veterinarie risulta in flessione rispetto al 2012 (-3%), così come anche le prescrizione per gli alimenti medicati (-12,6%) e quelle riguardanti le scorte in allevamenti da reddito (-15%).

Tuttavia, risultano in aumento del 7% le prescrizioni di scorta dei medici veterinari LL.PP.

La Tabella 4 mostra le prescrizioni, sia per animali da reddito che da affezione, distinte per le seguenti finalità di rilascio:

  1. trattamenti terapeutici e/o zootecnici ai sensi degli articoli 4 e 5 del d. lgs. 16 marzo 2006, n. 158;
  2. uso in deroga ai sensi dell’art, 11 del d. lgs. 6 aprile 2006, n. 193;
  3. mangimi medicati;
  4. per scorte.

Rispetto ai dati del 2012, in linea generale, si apprezza un decremento per:

  • prescrizioni veterinarie per trattamenti in deroga (terapeutici e zootecnici di cui agli artt. 4 e 5 del d. lgs. del 16 marzo 2006) - 71%;
  • prescrizioni per l’uso in deroga di medicinali veterinari in animali destinati alla produzione di alimenti - 35,3%;
  • prescrizioni per l’uso in deroga di alimenti medicamentosi (confronto con dati 2013) - 33,6%.

La diminuzione del numero delle suddette prescrizioni potrebbe essere attribuita alla consapevolezza acquisita dell’uso prudente e responsabile dei medicinali veterinari nel comparto zootecnico ed alle disposizioni impartite dal Ministero riguardanti le modalità di fabbricazione/utilizzo delle premiscele per alimenti medicamentosi, introducendo nei foglietti illustrativi specifiche avvertenze circa la “non miscibilità tra premiscele in assenza di adeguati studi di compatibilità farmaceutica”.

La Tabella 5 mostra il numero di prescrizioni medie/anno per produzione zootecnica, in ciascuna Regione e Provincia autonoma.

La Figura 1 mostra la distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi:
figura 1

Il settore più coinvolto risulta essere quello cunicolo, con una media di 7,6 prescrizioni/ allevamento/ anno, con punte che raggiungono anche il 45,8. A seguire, il settore avicolo, con 5 prescrizioni/allevamento/anno.

Un siffatto quadro, pressoché invariato rispetto a quello degli anni precedenti, ha stimolato la predisposizione di piani volontari (2012 settore cunicolo - 2015 settore avicolo) da parte delle Associazioni di produttori, sotto la supervisione del Ministero, finalizzati alla riduzione dell’impiego degli antibiotici attraverso un approccio integrato, che prevede anche interventi strutturali e gestionali negli allevamenti. Inoltre, per alcune classi di antimicrobici, quali le cefalosporine di III e IV generazione, è stato previsto uno specifico divieto di impiego nel settore avicolo (broiler, galline, ecc.).


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Annualmente, le Regioni e Province autonome trasmettono al Ministero i dati relativi alle autorizzazioni all’esercizio di attività all’ingrosso e di vendita diretta (art. 67, comma 2 e art. 70, comma 7 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193) di modo da tenere costantemente aggiornato l’apposito elenco.

La Tabella 6 mostra la distribuzione regionale e provinciale delle due tipologie di strutture, alla data del 31 dicembre 2014:

Tabella 6

È importante sottolineare che, per l’anno 2014, tutte le Regioni e Province autonome hanno ottemperato all’invio di tali informazioni, superando le carenze degli anni precedenti.

 


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Data di pubblicazione: 25 giugno 2015

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