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Tracciabilità del farmaco: cosa sapere

immagine di farmaci sugli scaffali di una farmacia


Il settore farmaceutico è uno dei più regolamentati nell’ambito dei sistemi della salute. La visione del legislatore comprende infatti tutto il "ciclo di vita" del farmaco, proprio per garantire la tutela della salute pubblica nei diversi aspetti.

In questa cornice si inserisce il sistema di "Tracciabilità del farmaco" che realizza, su scala nazionale, il monitoraggio della distribuzione dei medicinali umani e veterinari all’interno della filiera distributiva e dei loro consumi attraverso le informazioni  ottenute dalle prescrizioni.

Il sistema di "Tracciabilità del farmaco" per la sua complessità è costituito da più sistemi informativi integrati tra di loro.

Per il monitoraggio della distribuzione si fa riferimento alla Banca Dati Centrale disciplinata dal Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 per i medicinali a uso umano. Il sistema è stato esteso ai medicinali a uso veterinario e ai mangimi medicati tramite la Legge 20 novembre 2017, n. 167. Il Decreto del ministro della salute 8 febbraio 2019 "Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati" disciplina le modalità di partecipazione a questo sistema per quanto riguarda gli operatori della distribuzione intermedia (produttori, depositari e grossisti) e finale (farmacie, distributori autorizzati alla vendita diretta, parafarmacie), nonché l’intero il ciclo della prescrizione ed erogazione attraverso il sistema della ricetta elettronica veterinaria.

Per il monitoraggio dei consumi sono previste più disposizioni distinte tra il settore umano e il settore veterinario.

Per quanto riguarda i medicinali a carico del SSN (riferiti al solo settore umano), i diversi sistemi informativi raccolgono anche i dati di spesa.

I soggetti coinvolti nella distribuzione

Tutti gli attori che partecipano al sistema di Tracciabilità del farmaco sono identificati in modo univoco al fine di assicurare un corretto monitoraggio dell’attività distributiva. L’identificazione riguarda ciascuno dei soggetti coinvolti nella distribuzione delle confezioni di medicinali in Italia, distinti per sede territoriale (sito logistico).

A tal fine, il Ministero della salute assegna un codice identificativo univoco a tutti i siti logistici autorizzati:

  • alla produzione di medicinali;
  • alla distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano o a uso veterinario (inclusa la vendita diretta)
  • allo smaltimento di medicinali;
  • alla vendita al pubblico di medicinali (art. 5 del D.L. 223/2006, convertito, con modificazioni, dalla legge 248/2006 - esercizi commerciali/parafarmacie).

Inoltre, il Ministero della salute aggiorna i dati anagrafici delle farmacie e rende disponibili le informazioni anagrafiche delle strutture sanitarie.

I dati anagrafici di tutti questi soggetti, pubblicati e interrogabili sul sito internet del Ministero, sono utilizzati anche da altre Amministrazioni: è pertanto importante che ciascuno dei soggetti interessati ne curi l’aggiornamento tempestivo in caso di variazioni.

Oltre alla registrazione dei diversi siti logistici, i produttori, i distributori e i grossisti sono tenuti a trasmettere i dati delle movimentazioni delle confezioni di medicinali alla Banca Dati Centrale disciplinata dal Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 per i medicinali a uso umano ed estesa ai medicinali a uso veterinario e ai mangimi medicati tramite la Legge 20 novembre 2017, n. 167.

Per quanto riguarda i medicinali a carico del SSN (riferiti al solo settore umano), oltre alle movimentazioni dei medicinali, i produttori, i distributori e i grossisti sono tenuti a trasmettere alla Banca Dati Centrale anche i corrispondenti valori economici (al lordo dell’IVA). I dati di economici registrati dai distributori nel sistema di Tracciabilità del farmaco sono disponibili ai Titolari AIC i quali possono anche operare in sostituzione dei loro produttori o depositari nelle trasmissioni dei dati alla Banca Dati Centrale.

Brokeraggio

Il Ministero della salute gestisce anche l’anagrafe dei Broker di medicinali.

Per brokeraggio di medicinali a uso umano si intende qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica (lettera r-bis dell’articolo 1 del D.Lgs 219/2006).

Solo soggetti stabiliti sul territorio nazionale possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali se registrati presso il Ministero della salute (articolo 112-ter  del D.Lgs. 219/2006).

Vendita on line

Inoltre, il Ministero della salute registra e assegna il Logo Identificativo Nazionale alle farmacie e agli esercizi commerciali (parafarmacie) autorizzati a vendere on line "medicinali senza obbligo di prescrizione" (SOP).

Consulta la Banca dati delle farmacie e parafarmacie autorizzate alla vendita on line



Data di pubblicazione: 30 aprile 2019 , ultimo aggiornamento 30 aprile 2019



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