L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Per quanto attiene al monitoraggio degli incidenti, la normativa stabilisce, infatti, che i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Anche il fabbricante o il suo mandatario sono tenuti ad analoghe comunicazioni qualora vengano a conoscenza di alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico o della inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso, nonché delle cause di ordine tecnico e sanitario che hanno causato il ritiro sistematico dal mercato del dispositivo medico da parte del fabbricante medesimo.

L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.


Al Ministero della Salute, individuato come autorità competente per la vigilanza sull’applicazione della specifica normativa, compete pertanto la classificazione e la valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. I risultati di tale valutazione sono comunicati al fabbricante o al suo mandatario.

Gli Stati Membri dell’Unione europea hanno l’obbligo di registrare e valutare in maniera centralizzata tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.8, emanata a gennaio 2013  e in vigore da luglio 2013, elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale complessa attività (Commissione europea, Stati membri, fabbricanti).

La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) ha predisposto un documento informativo, diramato dalla Direzione generale farmaci e dispositivi medici il 27 luglio 2004 che fornisce, sia agli operatori sanitari sia ai fabbricanti, indicazioni sui tipi di eventi da segnalare, sulle modalità di segnalazione e sui comportamenti da tenere nelle varie fasi del sistema di vigilanza. Tale documento è stato trasmesso agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome, alle Federazioni degli Ordini dei Medici e dei Farmacisti ed alle Associazioni nazionali di produttori e distributori di dispositivi medici.

Il documento informativo aveva introdotto modelli di schede per la segnalazione di incidenti e mancati incidenti da parte del fabbricante o del suo mandatario e degli operatori sanitari.
Tuttavia, l’utilizzazione di tali modelli ha evidenziato la necessità di apportare agli stessi alcune modificazioni, anche tenendo conto delle specifiche caratteristiche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e di stabilire procedure per l’inoltro al Ministero della Salute delle schede predette.

Inoltre, la delicatezza della materia e la necessità di delineare più chiaramente le responsabilità dei soggetti coinvolti hanno imposto l’emanazione di un Decreto del Ministro, atto amministrativo di rilevanza superiore alla nota informativa della Direzione generale.

Il Decreto 15 novembre 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005) comprende i modelli di schede che devono essere utilizzati dagli operatori sanitari e dal fabbricante o suo mandatario per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi rispettivamente dell'articolo 9 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell’art. 11 del Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e quelli da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi dell’art. 11 del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.

Occorre evidenziare che fra le modifiche introdotte nel 2010 ai decreti legislativi citati vi è l’evoluzione della definizione di incidente, in cui viene introdotto il principio di potenzialità nel causare decesso o  grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore  e la definizione di “inconveniente”. Ciò implica il superamento del concetto di mancato incidente, che viene ricompreso nella definizione stessa di incidente se si applica il principio di “potenzialità”e, in caso contrario viene classificato come inconveniente. Perciò il decreto 15.11.2005 e il “documento informativo” della CUD vanno interpretati alla luce di questa riforma normativa.  

Le schede per le segnalazioni sono reperibili nella sezione Moduli di quest'area.

 

A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalita di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti:

 


Data di pubblicazione: 17 gennaio 2014, ultimo aggiornamento 17 gennaio 2014

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