Sia la direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con D.Lgs. 507/92) inerente i dispositivi medici impiantabili attivi, che la direttiva 93/42/CEE (recepita con D.Lgs. 46/97) relativa ai dispositivi medici, che la direttiva 90/79/CE (recepita con D.Lgs 332/2000) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, prevedono specifici e dettagliati requisiti essenziali di efficacia e sicurezza a cui devono rispondere i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti.

Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la “norma” è una “specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie”:

  •  Norma Internazionale (ISO)
  •  Norma Europea (EN)
  •  Norma Nazionale (UNI).

Tali norme sono consensuali (in quanto devono essere approvate con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori), volontarie (le parti interessate si impongono spontaneamente di rispettarle), democratiche (tutte le parti economico-sociali interessate possono partecipare ai lavori di compilazione). Esse riflettono lo stato dell’arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore.

Le norme tecniche divengono “armonizzate” quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC, quest’ultimo per il settore elettrico; solitamente costituiscono l’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC).
Dette norme armonizzate assumono particolare importanza nel campo dei dispositivi medici in quanto le direttive europee prevedono che dall’applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE.

Le norme tecniche vengono usualmente suddivise in “orizzontali”, quando sono applicabili ad ampi settori di dispositivi medici, e “verticali” quando dettano specificazioni tecniche dirette a singoli tipologie di dispositivi.

Per notizie più specifiche possono essere consultati i siti degli Enti normatori:


Data di pubblicazione: 4 maggio 2005, ultimo aggiornamento 15 marzo 2013

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