Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

 

  1. classificazione del dispositivo
  2. verifica del rispetto dei requisiti essenziali
  3. marcatura CE dei prodotti

1. La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.


2. Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. Come recita l'allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che - per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 - il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali.
L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo.  
Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.


3. Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l'intervento di un Organismo Notificato.
Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di classe I, non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull'affidabilità dei processi adottati. In tal caso il fabbricante deve pertanto attenersi, oltre alle disposizioni dell'allegato VII, anche ad una delle procedure previste agli allegati IV o V o VI, a sua scelta.


Le procedure previste agli allegati IV, V e VI devono essere sottoposte all'esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà:

  • nel caso dei prodotti sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
  • nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

 

Per la classe IIa il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

  • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
  • Allegato VII (dichiarazione di conformità CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

 

Per la classe IIb il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

  • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
  • Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

Per la classe III il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in particolare, l'aspetto della progettazione. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

  • Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) compreso il punto 4 (esame della progettazione del prodotto).
  • Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione).

 

Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo di almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione.


I dispositivi su misura, per i quali non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali, devono essere corredati da una dichiarazione di conformità secondo le procedure descritte nell'allegato VIII. La dichiarazione di conformità deve in particolare contenere le seguenti informazioni:

  • i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
  • la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente;
  • il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero;
  • le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica;
  • la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.

 

Inoltre, il fabbricante di dispositivi "su misura" si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, in modo da permettere la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del D. Lgs.46/97.Tutta la documentazione, compresa la dichiarazione, va tenuta a disposizione per un periodo di almeno cinque anni.    


I sistemi e kit per campo operatorio, nei quali sono presenti una serie di dispositivi medici, anche di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro possono essere costituiti da:  

  • dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione non sterile. Tali assemblati non devono essere nuovamente marcati CE. L'assemblatore di tali prodotti deve redigere una dichiarazione in cui attesta che è stata verificata la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi costituenti il kit secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti e che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni. Tale dichiarazione deve essere trasmessa al Ministero della salute;
  • dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione sterilizzata dall'assemblatore. In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al punto precedente, deve seguire una delle procedure descritte negli allegati IV o V o VI. L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;
  • dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati CE. In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla normale procedura di marcatura CE.

 

Ove i sistemi e kit contengano anche prodotti non classificabili come dispositivi medici, per tali prodotti vanno seguite le specifiche normative di settore.  


Per quanto riguarda i dispositivi impiantabili attivi (ad esclusione dei dispositivi su misura), in base al D. L.vo 507/92 (e successive modificazioni) il fabbricante per apporre la marcatura CE di conformità ai propri prodotti sceglie una delle seguenti procedure:

  1. procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (allegato 2: sistema completo di garanzia della qualità)
  2. procedura relativa alla certificazione CE (allegato 3) insieme con:
    • procedura relativa alla verifica CE (allegato 4)
    • procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo (allegato 5: garanzia della qualità della produzione)



I dispositivi impiantabili attivi su misura devono possedere una dichiarazione del fabbricante contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6.

Si sottolinea che il D. Lgs. 46/97, all'art.23, prevede sanzioni per la non osservanza degli adempimenti sopra indicati.
In particolare, per i fabbricanti, il comma 3 dell'articolo citato recita: "Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro quindicimilaquattrocentonovantatre/71 a euro novantaduemilanovecentosessantadue/24. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'art. 16, comma 3 o di cui all'art 17, comma 8- bis ".


Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 20 marzo 2013

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