Sebbene i vaccini attualmente utilizzati nei programmi di immunizzazione siano sicuri ed efficaci, essi, come tutti i farmaci, non sono esenti da rischi potenziali ed eventi avversi possono, seppur raramente, verificarsi a seguito della vaccinazione.

Viene definito evento avverso a vaccinazione (AEFI: adverse events following immunization) “qualsiasi evento clinico avverso che si verifica successivamente alla somministrazione di un vaccino e che non ha necessariamente un rapporto causale con l’uso del vaccino. L’evento avverso potrebbe essere un segno sfavorevole o non intenzionale, un anomalo risultato di laboratorio, un sintomo o una malattia”.

Gli AEFI sono divisi nelle seguenti categorie, in base al meccanismo sottostante:

Reazione vaccino-correlata o da difetti di qualità del vaccino:

  • Evento associato alla via o al sito di somministrazione o caratteristiche specifiche del vaccino (es. dolore nel sito di inoculo)

Reazione immunomediata, dovuta a uno o più componenti del vaccino:

  • Reazione locale (es. infiammazione locale con o senza coinvolgimento dei linfonodi regionali)
  • Reazione generalizzata (es. febbre, anafilassi)
  • Reazione organo-specifica (es. trombocitopenia, rash)

Reazioni, nel vaccinato o nei contatti, dovute a replicazione di agenti microbici contenuti nel vaccino

Ad esempio: vaccini vivi attenuati, insufficiente inattivazione del vaccino, contaminazione durante il processo produttivo

Reazione dovuta a errori nell’immunizzazione:

  • Evento causato da una inappropriata gestione (es. interruzione catena del freddo) o somministrazione (es. dopo la scadenza) del vaccino e, quindi, per sua natura prevenibile
  • Errori nella prescrizione o non aderenza alle raccomandazioni: non aderenza alle controindicazioni (es. anafilassi in soggetto allergico a uno o più componenti del vaccino; infezione disseminata da uso di vaccino attenuato in soggetto immunodepresso); non appropriata considerazione degli avvisi e delle precauzioni; mancato rispetto delle indicazioni d’uso o prescrizioni, relative a numero di dosi e intervallo tra le medesime
  • Errori nella somministrazione (es. utilizzo diluente sbagliato, somministrazione di un prodotto diverso da quello previsto, errata procedura nell’uso e nella conservazione dei vaccini multi-dose)

Reazione ansia-correlata (evento derivante da ansia per la vaccinazione):

  • Reazione vaso-vagale
  • Iperventilazione
  • Disordini psichiatrici correlati allo stress.

È da sottolineare che gli eventi che si verificano più comunemente sono di lieve entità e dovuti alla risposta immunitaria al vaccino stesso, come febbre e malessere.

L’unico elemento che lega la vaccinazione effettuata e l’evento dannoso potrebbe essere l’intervallo temporale compatibile. Quanto maggiore è l’intervallo tra vaccinazione ed evento, tanto minore è la plausibilità di una eventuale correlazione temporale tra i due. Il nesso di causalità, invece, dovrà essere ricercato e dimostrato nel caso specifico.

L’esistenza di una relazione temporale tra evento e danno, infatti, è un presupposto necessario ma non sufficiente a spiegare un rapporto di causalità. Altre condizioni devono essere prese in considerazione.

  • plausibilità biologica (la relazione è spiegata dai processi patobiologici)
  • consistenza dell’associazione (i risultati sono replicati in studi effettuati in diversi contesti o utilizzando metodi diversi)
  • forza dell'associazione (ampiezza e significatività statistica del rischio misurato)
  • specificità (una singola ipotetica causa produce uno specifico effetto)
  • relazione dose-risposta (aumentando l’esposizione cresce proporzionalmente il rischio: nel caso dei vaccini si deve rammentare che la dose e la frequenza sono costanti).

Per approfondire:


Data di pubblicazione: 26 gennaio 2017, ultimo aggiornamento 3 febbraio 2017

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