Ministero della Salute

Le autorizzazioni con procedura centralizzata di immissione in commercio di un medicinale veterinario sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (articoli da 42 a 45). L’autorizzazione mediante procedura centralizzata è rilasciata dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e consente di ottenere un'unica autorizzazione all'immissione in commercio valida simultaneamente in tutti i paesi dell'Unione Europea e dell’Area Economica Europea - EEA (Islanda, Norvegia e Liechtenstein).

Tale procedura è obbligatoria per le seguenti tipologie di medicinali veterinari:

• i medicinali veterinari ottenuti con uno dei seguenti processi biotecnologici:
  • la tecnologia del DNA ricombinante
  • l’espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule trasformate di mammiferi
  • i metodi a base di ibridomi e anticorpi monoclonali
• i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati principalmente come stimolatori per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività
• i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell’Unione al momento della presentazione della domanda
• i medicinali veterinari biologici contenenti o costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati (tranne per i medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti)
• i medicinali veterinari per terapie innovative (tranne per i medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti).

E’ facoltativa per altri medicinali veterinari diversi da quelli in elenco, se nell’Unione non è stata concessa nessun’altra autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario.

Le domande e la relativa documentazione amministrativa e scientifica vengono presentate dal richiedente direttamente all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’ Agenzia ha il compito di coordinare le risorse scientifiche degli Stati membri al fine di valutare e controllare i medicinali per uso umano e veterinario in tutta l'UE.
La valutazione scientifica viene assicurata dal Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) e l'autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata mediante decisione della Commissione Europea.
Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare il sito web dell'EMA nel quale sono riportare dettagliate linee guida. Il Ministero della salute per questi prodotti rilascia il Numero di identificazione nazionale (N.I.N) e definisce il regime di dispensazione (tipo di prescrizione veterinaria da utilizzare per la prescrizione del medicinale). Il numero di identificazione nazionale deve essere riportato sull’etichetta, mentre la modalità di dispensazione deve essere riportato sul foglietto illustrativo; altre informazioni supplementari possono essere necessarie, da riportare in una sezione separata del foglietto illustrativo.

Ottenuto il N.I.N., il titolare dell’autorizzazione aggiorna nella Banca Dati dell’Unione (UPD) i dati relativi alla data di effettiva commercializzazione del medicinale veterinario, alla cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario.

Attribuzione del numero identificativo nazionale e del relativo regime di dispensazione

Il rilascio del provvedimento con le informazioni di cui sopra è subordinato alla presentazione della seguente documentazione:

1. Richiesta attribuzione N.I.N. e regime di dispensazione
2. Copia della Decisione della Commissione comprovante l’autorizzazione
3. Copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette in italiano

La documentazione deve essere inviata tramite posta certificata alla casella dgsa@postacert.sanita.it o tramite il Common European Submission Portal - CESP e per conoscenza via e-mail all’indirizzo: g.panella@sanita.it.

Per ulteriori informazioni consulta : Registro europeo di medicinali veterinari