Le autorizzazioni con procedura centralizzata di immissione in commercio di un medicinale veterinario sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004. La procedura centralizzata consente di ottenere un'unica autorizzazione all'immissione in commercio valida simultaneamente in tutti i paesi dell'Unione Europea e dell’Area Economica Europea -EEA (Islanda, Norvegia e Liechtenstein)
Tale procedura è obbligatoria per medicinali veterinari ottenuti mediante procedimenti biotecnologici (tecnologie da DNA-ricombinante, espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi, metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclinali) e per i medicinali veterinari destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produttività degli animali trattati. E' invece facoltativa per i medicinali veterinari contenenti una nuova sostanza attiva non ancora autorizzata nell’Unione Europea e per i medicinali veterinari che costituiscono una innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico, o per quelli il cui rilascio dell'autorizzazione sia nell'interesse della sanità animale a livello europeo.
Le domande e la relativa documentazione amministrativa e scientifica vengono presentate dal richiedente direttamente all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’ Agenzia ha il compito di coordinare le risorse scientifiche degli Stati membri al fine di valutare e controllare i medicinali per uso umano e veterinario in tutta l'UE. La valutazione scientifica viene assicurata dal Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) e l'autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata mediante decisione della Commissione Europea.
Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare  il sito web dell'EMA nel quale sono riportare dettagliate linee guida.

Il Ministero della Salute per questi prodotti rilascia il Numero di identificazione nazionale (N.I.N) e definisce il regime di dispensazione (tipo di ricetta medico veterinaria da utilizzare per la prescrizione del medicinale). Queste informazioni supplementari devono essere inserite in un riquadro bordato di blu, sulle etichette.

Ottenuto il N.I.N., il titolare dell’autorizzazione informa il Ministero della salute della data di effettiva commercializzazione del medicinale veterinario (tramite posta certificata alla casella dgsa@postacert.sanita.it).

Il titolare comunica al Ministero della salute anche la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario, almeno due mesi prima di tale interruzione. Tale comunicazione va inviata anche nel caso di trasferimento di titolarità o di rinuncia all’autorizzazione (tramite posta certificata alla casella dgsa@postacert.sanita.it).

Attribuzione del numero identificativo nazionale e del relativo regime di dispensazione

Il rilascio del provvedimento con le informazioni di cui sopra è subordinato alla presentazione della seguente documentazione:

  1. Richiesta attribuzione N.I.N. e regime di dispensazione
  2. Copia della Decisione della CE comprovante l’autorizzazione
  3. Copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette

La documentazione di cui sopra deve essere inviata tramite posta certificata alla casella dgsa@postacert.sanita.it o tramite il Common European Submission Portal - CESP e per conoscenza via e-mail all’indirizzo: g.panella@sanita.it.


Data di pubblicazione: 19 ottobre 2007, ultimo aggiornamento 24 ottobre 2019

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area