Le autorizzazioni rilasciate mediante procedura di mutuo riconoscimento sono disciplinate dalla direttiva 2001/82 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio, così come modificata dalla direttiva 2004/28/EC, recepite nella normativa italiana con il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193.

La procedura si basa sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali rilasciate dagli stati membri. Prevede che l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) rilasciata da uno Stato Membro (che agisce da paese di riferimento e viene denominato Stato Membro di Riferimento o Reference Member State-RMS) venga estesa a uno o più Stati Membri (denominati Stati Membri Interessati o Concerned Member States-CMS) indicati dal richiedente.

La procedura per l’approvazione del prodotto dura 90 giorni effettivi (dal momento della partenza stabilita in accordo a calendari predefiniti) non essendo previste interruzioni di calendario, dopodichè ottenuto il consenso degli stati membri interessati viene avviata in ciascuno di essi la fase nazionale che porta al rilascio del decreto di autorizzazione all’immissione in commercio di cui fanno parte integrante il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le etichette approvate durante la procedura.

Il riconoscimento della validità dell'autorizzazione rilasciata nello stato membro di riferimento (RMS) si basa sulla presentazione negli stati membri interessati (CMS) di stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette) e di un dossier di registrazione identico a quello depositato nello stato membro di riferimento per ottenere la prima A.I.C.

Nel caso in cui l’A.I.C. nazionale non possa essere riconosciuta da un altro Stato Membro, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, i punti controversi vengono deferiti al Gruppo di Coordinamento per i medicinali veterinari - CMD(v), nell’ambito del quale gli SM interessati hanno 60 giorni di tempo per raggiungere un accordo. In caso di mancato accordo la questione viene sottoposta all’EMA allo scopo di adire il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) per l’applicazione della procedura di arbitrato (Direttiva 2001/82/CE, articoli 36, 37 e 38).

Il parere dell’EMA è poi applicato mediante decisione della Commissione Europea.

Il Gruppo di Coordinamento delle Procedure Decentrate e di Mutuo riconoscimento (CMDv), composto da un rappresentante di ciascun stato membro, è preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, ed è quindi responsabile per il coordinamento delle procedure in oggetto e per il raggiungimento di accordi in merito a tali autorizzazioni nel caso in cui sorgano controversie durante le procedure di autorizzazione.

Alle riunioni del gruppo di coordinamento, che si susseguono con cadenza mensile, possono partecipare anche un rappresentante della Commissione Europea e un rappresentante dell’EMA.

Tutti i documenti pubblici elaborati dal gruppo di coordinamento sono disponibili sul sito web dei capi di agenzia delle autorità regolatorie europee dei servizi veterinari.

Il CVMP, composto da rappresentanti degli stati membri e della Commissione Europea si occupa di facilitare l’adozione di decisioni comuni da parte degli stati membri in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio e di elaborare i pareri dell’EMA su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari.

Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare la pubblicazione EUDRALEX - Volume 6 - Notice to applicants consultabile nel sito della Comunità Europea dedicato ai medicinali e al seguente sito dell'EMA nel quale sono riportare dettagliate linee guida sulla procedura.

 


Le autorizzazioni rilasciate mediante procedura decentrata sono disciplinate dalla direttiva 2001/82 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio, così come modificata dalla direttiva 2004/28/EC, recepite nella normativa italiana con il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193.

La procedura si applica ai medicinali immessi per la prima volta in commercio nella comunità, cioè che non abbiano già ottenuto un’A.I.C. in uno Stato membro. Prevede la presentazione contemporanea di un dossier di registrazione identico negli stati membri interessati. Il richiedente chiede ad uno stato membro di agire come paese di riferimento e di preparare il rapporto di valutazione del medicinale.

Nella prima fase della procedura, della durata di 120 giorni, lo stato membro di riferimento valuta la documentazione presentata a supporto della domanda di immissione in commercio, prepara un rapporto di valutazione, proponendo anche un riassunto delle caratteristiche del prodotto, un foglietto illustrativo e delle etichette e li trasmette agli altri stati membri interessati e al richiedente.

Nella seconda fase della procedura, della durata di 90 giorni, gli stati membri interessati riconoscono la validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto , del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento. L’approvazione di tali documenti porta al rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio sia nello stato membro di riferimento che negli stati membri interessati.

Nel caso in cui, durante i 90 giorni della procedura non si raggiunge il consenso nel riconoscimento della validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto , del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento , da parte di uno o più stati membri interessati, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, i punti controversi vengono deferiti al Gruppo di Coordinamento per i medicinali veterinari - (CMDv), nell’ambito del quale gli Stati Membri interessati hanno 60 giorni di tempo per raggiungere un accordo. In caso di mancato accordo la questione viene sottoposta all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) allo scopo di adire il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) per l’applicazione della procedura di arbitrato (Direttiva 2001/82/CE, articoli 36, 37 e 38). Il parere dell’EMA è poi applicato mediante decisione della Commissione Europea.

Il CMDv, composto da un rappresentante di ciascun stato membro, è preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, ed è quindi responsabile per il coordinamento delle procedure in oggetto e per il raggiungimento di accordi in merito a tali autorizzazioni nel caso in cui sorgano controversie durante le procedure di autorizzazione. Alle riunioni del gruppo di coordinamento, che si susseguono con cadenza mensile, possono partecipare anche un rappresentante della Commissione Europea e un rappresentante dell’EMA. Tutti i documenti pubblici elaborati dal gruppo di coordinamento sono disponibili sul sito web dei capi di agenzia delle autorità regolatorie europee dei servizi veterinari.

Il CVMP, composto da rappresentanti degli stati membri e della Commissione Europea si occupa di facilitare l’adozione di decisioni comuni da parte degli stati membri in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio e di elaborare i pareri dell’EMA su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari.

Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare la pubblicazione EUDRALEX - Volume 6 - Notice to applicants consultabile nel sito della Comunità Europea dedicato ai medicinali e al seguente sito web dell'EMA nel quale sono riportare dettagliate linee guida sulla procedura.


Data di pubblicazione: 8 ottobre 2007, ultimo aggiornamento 21 gennaio 2016

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