Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un medicinale veterinario, è necessario presentare al Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - Ufficio 4, Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) i seguenti documenti:

  • Domanda di AIC in carta da bollo da euro 16,00
  • Application form elettronico (eAF). Tale modello è reperibile sul sito della Unione Europea dedicato ai medicinali veterinari, deve essere inserito nel CD contenente la documentazione
  • Attestazione di versamento della tariffa dovuta per legge.
  • CD (del tipo–R in formato Portable Document Format - Adobe Acrobat), contenente tutta la documentazione, compresa la parte I. Il CD deve essere inviato in un numero di copie pari al numero delle parti del dossier coinvolte nella valutazione.
  • Dossier completo della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativo alla nuova AIC che deve essere conforme a quanto riportato nell’Allegato tecnico al D.Lgs. 193/2006 e da EUDRALEX Vol. 6 Notice to Applicants.

Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Per la presentazione della domanda e della relativa documentazione devono essere prese, inoltre, in considerazione le indicazioni fornite dall’Ufficio 4 con la nota:

Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

  • PARTE I che comprende:
    • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
    • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
    • Export Reports (si tratta di relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
  • PARTE II (Qualità) che comprende:
    • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
  • PARTE III A – IIIB (Sicurezza e residui) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
  • PARTE IV (Efficacia) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)

Per ottenere una AIC il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossiers di registrazione:

  1. Dossier completo (Art. 12 D.Lgs. 193/06)
  2. Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo (Art. 13 D.Lgs. 193/06)
  3. Dossier bibliografico (Art. 14 D.Lgs. 193/06)
  4. Dossier di prodotto copia o consenso informato (Art. 16 D.Lgs. 193/06)
  5. Procedura "ibrida" (Art. 13 D.Lgs. 193/06)

Per la valutazione delle documentazioni allegate alle richieste di nuove AIC, l’Ufficio si avvale del supporto tecnico Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario, istituito con decreto del Ministero della Salute in data 30 marzo 2016 .
Tale Sezione è composta da esperti che, individuati sulla base della loro specifica professionalità (chimico analitica, farmacotossicologica, ecotossicologica e clinica), valutano le documentazioni riguardanti la qualità, sicurezza (ivi compresa la valutazione dei dati sui residui di medicinali veterinari in derrate alimentari destinate al consumo umano e dell’impatto ambientale del prodotto) ed efficacia dei medicinali veterinari.
Tali esperti sono anche chiamati ad esprimersi su questioni di carattere generale inerenti le problematiche correlate al medicinale veterinario. Al termine della procedura, una volta che il medicinale veterinario è stato valutato favorevolmente dagli esperti della Sezione viene autorizzato all’immissione in commercio dall’Ufficio 4 con decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'AIC ha validità quinquennale e può essere rinnovata, su istanza degli interessati.

Dopo il primo rinnovo, l’AIC ha validità illimitata, salvo che il Ministero della Salute decida, per giustificati motivi di farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale (art. 33, comma 4 D.Lgs 193/2006).


Data di pubblicazione: 18 settembre 2007, ultimo aggiornamento 6 giugno 2017

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area