Il sistema italiano di farmacovigilanza, costituito dal Ministero della Salute - Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria – UFFICIO IV- e dai Centri Regionali di Farmacovigilanza (art. 92 del D.Lvo 193/2006) ha lo scopo di regolamentare sul territorio nazionale, un sistema efficace per la raccolta e la valutazione delle informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse del medicinale veterinario sugli animali e sull’uomo, la mancanza dell’efficacia attesa, l’uso improprio, gli studi circa la validità dei tempi d’attesa ed gli eventuali problemi relativi all’ambiente correlati all’uso dei medicinali veterinari.
Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell’EMEA e possono influire sulla valutazione dei rischi e benefici intrinseci all’utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono.

Il sistema di farmacovigilanza è costituito dal Ministero della Salute e dai Centri regionali di Farmacovigilanza (CRRFV).

Ministero della Salute:

  • promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto Superiore di sanità, studi e ricerche sull’utilizzazione dei medicinali veterinari, sull’epidemiologia e predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari già registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari già registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari immunologica per l’esecuzione di controlli ordinari e straordinari
  • adotta, coadiuvato dalle regione e dalle province autonome di Trento e Bolzano, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, utili ai fini della farmacovigilanza
  • mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia, con i centri nazionali di farmacovigilanza degli altri stati membri, con gli organi internazionali e con le Regioni e Province autonome
  • povvede a fornire tempestivamente notizia al pubblico mediante il sito istituzionale informatico
  • emette provvedimenti

In seguito alla valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza il Ministero della Salute può sospendere, revocare o modificare le condizioni dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza.
Ai fini della tutela della salute umana o animale, il Ministero della Salute adotta provvedimenti d’urgenza sospendendo anche l’AIC di un medicinale veterinario.

Centri Regionali di Farmacovigilanza Veterinaria
Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano istituiscono i Centri Regionali di Farmacovigilanza, avvalendosi degli Istituti Zooprofilattici, delle Facoltà di Medicina Veterinaria e o di altri Centri Specializzati con il compito di:

  • esaminare le schede di segnalazioni, acquisendo le opportune informazioni ed integrandole con eventuali dati mancanti
  • predispone ed esegue eventuali esami di laboratorio, clinici ed anaotomo-patologici utili ai fini della valutazione della casualità
  • informa le Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio qualora in seguito alla valutazione di casualità scaturiscano rischi per la salute pubblica o per la salute degli animali
  • mantiene costantemente aggiornato il Ministero della Salute sull’attività svolta
  • trasmette al Ministero della salute le segnalazioni validate

Consulta:


Data di pubblicazione: 21 agosto 2007, ultimo aggiornamento 27 settembre 2018

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