Ogni variazione ed estensione di una AIC  deve essere  autorizzata dal Ministero della Salute.
Le variazioni, in base al Regolamento (CE) n. 1234/ 2008 della Commissione  modificato dal  Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, sono classificate in:

  • variazioni di Tipo IA e IB (elenco nell'allegato I del Regolamento)
  • variazione di Tipo II (tutte le modifiche non comprese negli allegati I e II del Regolamento)
  • variazioni che comportano una domanda di estensione (elenco nell'allegato II del Regolamento)

Per ottenere una variazione o un’estensione dell'AIC, è necessario presentare al Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari - Ufficio 4, Viale G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) i seguenti documenti:

  • Domanda di variazione in carta da bollo da euro 16
  • Application form elettronico (eAF) compilato nelle parti di competenza, Tale modello, reperibile sul sito dell'Unione Europea, deve essere inserito nel CD contenente la documentazione
  • Versamento della tariffa dovuta per legge. (vedi sezione tariffe)
  • CD (del tipo–R in formato Portable Document Format - Adobe Acrobat), contenente tutta la documentazione, compresa la parte I. Deve essere inviato in un numero di copie pari al numero delle parti del dossier coinvolte nella variazione o dell’estensione.

Dossier completo della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativa alla variazione richiesta che deve essere conforme a quanto riportato nell’Allegato tecnico al D.Lgs. 193/2006 e da EUDRALEX Vol. 6 Notice to Applicants.

Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Per la presentazione della domanda e della relativa documentazione  devono essere prese, inoltre, in considerazione le indicazioni fornite dall’Ufficio 4 durante la 1° Giornata del 10° Info Day “I medicinali veterinari” tenutosi a Roma il 27 e 28 settembre 2016 con la presentazione “Nuove modalità di gestione delle domande di nuove AIC e variazioni mediante procedura nazionale”.

E' in fase di definizione la circolare concernente le nuove “Procedure di gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali veterinari mediante procedura nazionale e trasferimento di titolarità".

Per le variazioni tipo II e per le estensioni l’Ufficio 4, si avvale del supporto del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario,nominato dal Ministro della Salute, per  la valutazione tecnica della documentazione, fornita a supporto delle variazioni/estensioni richieste.

A seguito di valutazione favorevole della documentazione, l’Ufficio rilascia un’apposita autorizzazione.


Data di pubblicazione: 21 agosto 2007, ultimo aggiornamento 6 aprile 2017

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