Nel 2004 la Commissione europea e il Consiglio dei Ministri europei hanno individuato nell’Health Technology Assessment una priorità politica, riconoscendo la necessità di costituire una rete europea per l’HTA sostenibile (EUnetHTA).

Questa ha iniziato la sua attività nel 2005, quando un gruppo di 35 organismi ha dato avvio al Progetto EUnetHTA, che ha esplorato le possibilità di una cooperazione transnazionale avanzata.

Per sostenere la cooperazione tecnico-scientifica tra gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie presenti nei diversi Stati membri, l'Unione europea ha effettuato ingenti investimenti, sostenendo tra il 2010 e il 2012 e tra il 2012 e il 2015 due Azioni Comuni (Joint Actions).

Una terza Azione Comune (EUnetHTA Joint Action 3), con una dotazione totale di bilancio di 20 milioni di euro, è stata avviata nel giugno 2016 e proseguirà fino al 2020. La partecipazione alle Azioni Comuni è stata ampia, e ha coinvolto tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. La terza Azione Comune è incentrata sullo sviluppo di metodologie di valutazione condivise, sulla sperimentazione e sulla produzione di valutazioni congiunte, nonché sullo sviluppo e sulla gestione di strumenti comuni per l'informazione e la comunicazione.


La cooperazione a livello dell'Unione Europea nel campo dell'HTA è favorita dall'articolo 15 della Direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (Direttiva 2011/24/UE), che prevede l'istituzione di una rete delle Autorità Competenti al fine di agevolare la cooperazione politico-strategico e lo scambio di informazioni scientifiche. Gli obiettivi della rete consistono, tra l'altro, nel sostegno alla cooperazione tra gli organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie, nel promuovere la messa a disposizione e lo scambio tra gli Stati membri di informazioni sull'efficacia relativa delle tecnologie sanitarie e nell'evitare la duplicazione delle valutazioni.

La rete fornisce quindi un indirizzo strategico alla cooperazione scientifica, anche attraverso le Azioni Comuni finanziate dall'Unione Europea.

La rete delle Autorità Competenti si è riunita per la prima volta nel 2013 e ad essa partecipano tutti gli Stati membri dell'Unione, con almeno un rappresentante, proveniente in genere dalle strutture ministeriali, nonché l’Islanda e la Norvegia in qualità di osservatori.


Il 31 gennaio 2018 la Commissione europea ha presentato una proposta per un Regolamento sull’HTA che, secondo le procedure di co-legislazione dell’Unione Europea, è stata sottoposta all’esame, in parallelo, del Parlamento europeo e del Consiglio europeo.

L'attuale cooperazione a livello UE, nonostante i successi conseguiti, ha evidenziato infatti alcuni problemi: gli operatori economici interessati a introdurre in più Stati membri una tecnologia sanitaria sono costretti a soddisfare molteplici richieste di dati secondo le differenti procedure e metodologie nazionali; gli organismi nazionali di valutazione spesso effettuano, parallelamente o entro un arco temporale simile, molteplici valutazioni cliniche delle stesse tecnologie, utilizzando molto raramente i risultati delle valutazioni congiunte effettuate nel quadro dell'attuale cooperazione finanziata dall'Unione; una cooperazione basata su singoli progetti non offre garanzia del proseguimento delle attività e del loro finanziamento sul lungo periodo.

La proposta è incentrata sulle valutazioni cliniche congiunte, che si possono basare su evidenze valide a livello globale. Non entra invece nel merito della valutazione degli aspetti non clinici, più sensibile ai contesti nazionali e regionali e orientata a prezzi e rimborsi. I pilastri della futura cooperazione tra gli Stati membri a livello dell'Unione sono quattro, in quanto alle valutazioni cliniche congiunte si aggiungono le consultazioni scientifiche congiunte, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti e la cooperazione volontaria tra alcuni Stati su valutazioni non prioritarie per tutti gli Stati membri. Per dare supporto a tutte queste attività la proposta definisce i meccanismi di coordinamento tra Stati membri e un quadro di sostegno organizzativo e finanziario da parte dell'Unione Europea.


Data di pubblicazione: 5 giugno 2019, ultimo aggiornamento 5 giugno 2019

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