Il Patto per la Salute 2014-2016 e le Leggi di Stabilità per il 2015 ed il 2016 hanno delineato un nuovo modello istituzionale di cooperazione tra livello centrale e livello regionale per la ricerca di comportamenti atti a conseguire obiettivi di efficacia clinica, efficienza gestionale e sostenibilità dell'innovazione.

E' stata quindi istituita una Cabina di Regia che, mettendo insieme gli apporti del Ministero, delle Agenzie nazionali (AGENAS e AIFA) e delle Regioni, possa coordinare le attività di Health Technology Assessment sviluppate a livello nazionale e locale, dando attuazione a un Programma Nazionale.

La Cabina di Regia ha il compito di:

  • individuare le priorità valutative di interesse nazionale, in coerenza con le linee guida europee

  • promuovere e coordinare attività di valutazione coerenti e non sovrapposte

  • validare indirizzi metodologici condivisi tra tutti gli attori

  • promuovere l’utilizzo e la diffusione delle valutazioni, verificando che ne derivino comportamenti virtuosi nelle politiche di investimento e disinvestimento. 

La Cabina di Regia ha delineato le direttrici del proprio operato in un Documento Strategico, su cui il 21 settembre 2017 è stata sancita un’Intesa istituzionale tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome.

Il documento ha individuato gli elementi cardine e il percorso operativo per il Programma Nazionale di HTA, a partire dalle esperienze già maturate a livello nazionale, regionale, locale ma anche internazionale, in un contesto di riferimento orientato a un alto grado di coordinamento e collaborazione tra i diversi livelli di governo, per strutturare un sistema in cui l’innovazione nel campo dei dispositivi medici entri nell’ambito dell’offerta standard del SSN solo attraverso un percorso che ne garantisca efficacia, sicurezza e sostenibilità.

Per perseguire tali scopi all'interno di un sistema strutturato di relazioni con gli organismi istituzionali e gli stakeholder di sistema, la Cabina di Regia si è dotata di 3 Gruppi di Lavoro:

  1. Rete nazionale di appraisal

  2. Metodi, formazione e comunicazione

  3. Monitoraggio.

Ad essi sono affidate le attività da portare avanti lungo tre direttrici:

  • la definizione di raccomandazioni per l’applicazione operativa degli esiti delle valutazioni;
  • lo sviluppo di una cultura comune dell’HTA, basata sulla condivisione degli strumenti metodologici e sulla diffusione della loro conoscenza;
  • il monitoraggio dei risultati e degli impatti, finalizzato al miglioramento continuo del processo di valutazione delle tecnologie e all’adozione dei comportamenti conseguenti.

Il Gruppo Metodi, formazione e comunicazione della Cabina di Regia è stato articolato in 5 Sottogruppi, per affrontare gli aspetti metodologici del processo di Health Technology Assessment più rilevanti per il Programma Nazionale:

  1. i formati dei prodotti delle valutazioni;

  2. i metodi tecnici per la valutazione delle tecnologie cost saving  e delle scelte di investimento e disinvestimento;

  3. le modalità di appraisal;

  4. l'integrazione dei risultati di HTA con le attività per la definizione dei PDTA, per la valutazione delle richieste di acquisto e per il procurement;

  5. l'integrazione dei risultati di HTA con i sistemi di codifica delle prestazioni e di tariffazione.

I 5 Sottogruppi sono stati coordinati da rappresentanti delle Regioni presenti nella Cabina di Regia e formati da referenti scientifici, autori e revisori proposti dalle organizzazioni presenti al Tavolo dell'Innovazione, al quale partecipa una significativa rappresentanza degli stakeholder interessati al governo dell'innovazione in sanità: produttori di tecnologie sanitarie, gestori di servizi sanitari, società scientifiche, associazioni professionali, centri universitari, associazioni di cittadini.

Un Comitato editoriale, formato dai coordinatori dei Sottogruppi e guidato dall'AGENAS ha selezionato, composto e armonizzato i vari contributi documentali, producendo un Documento finale che raccoglie le parti più significative dei diversi contributi tematici e le raccorda con gli indirizzi del Documento Strategico.

Il Documento di sintesi è corredato da otto Allegati: i primi cinque rappresentano il prodotto finale di ciascun Sottogruppo, quelli dal sesto all’ottavo riguardano alcuni strumenti necessari al funzionamento del sistema (l'Albo dei Centri Collaborativi, il database dei progetti di HTA in programmazione o in corso, le forme di collaborazione tra le Regioni).


Data di pubblicazione: 5 giugno 2019, ultimo aggiornamento 5 giugno 2019

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