Ministero della Salute

L’entrata in vigore dei Regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ha portato dapprima all’elaborazione di proposte per una nuova governance nazionale dei dispositivi medici (Documento del Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici istituito presso il Ministero della Salute nel 2019) e poi all’adozione di previsioni normative specifiche sul rapporto tra HTA e governance dei dispositivi.

Infatti, nei decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, che contengono disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 (relativo ai dispositivi medici) e a quelle del Regolamento (UE) 2017/746 (relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), è presente un articolo (rispettivamente l’art. 22 e l’art. 18) che individua obiettivi, condizioni e ricadute per la valutazione delle tecnologie sanitarie.

Viene infatti stabilito che il Ministero della salute, per il tramite della Cabina di regia per HTA, promuove l'attuazione del Programma nazionale di HTA al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e aziendali per il governo dei consumi dei dispositivi medici e per assicurare che i processi decisionali del Servizio Sanitario Nazionale siano informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto (clinico, organizzativo, economico, sociale, legale ed etico) dell'introduzione nella pratica clinica di tecnologie sanitarie.

Viene inoltre riconosciuta l’esigenza di introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'uso di dispositivi medici successivamente alla loro commercializzazione.

L'esercizio delle funzioni di HTA viene quindi associato all’obiettivo di produrre risultanze utili a stabilire le modalità operative che possano rendere i procedimenti di acquisto più efficienti, da fissare in un accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.

Viene altresì previsto di adeguare le attività dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, già istituito dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, ridefinendone costituzione e compiti.

Il ruolo dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali

Rilevante è anche la ridefinizione del ruolo dell’AGENAS - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, chiamata a concorrere alla realizzazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici attraverso l’assegnazione di specifici compiti:

• l'identificazione e la valutazione precoce delle tecnologie sanitarie innovative
• l’elaborazione di indirizzi metodologici; la realizzazione delle attività di valutazione
• la partecipazione con compiti di coordinamento metodologico alla fase di elaborazione delle raccomandazioni sull'uso (appraisal)
• le attività per la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni.