Ministero della Salute

La governance nazionale dei dispositivi medici mira all’efficiente allocazione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale, alla sostenibilità dell’innovazione, al potenziamento della vigilanza e alla messa in trasparenza delle azioni e relazioni inerenti l’approvvigionamento e l’utilizzo dei dispositivi medici.

Tra i suoi obiettivi rientra quindi il governo della domanda e dell’offerta di dispositivi medici, al quale l’HTA può fornire informazioni utili a ridurre gli sprechi, a ottimizzare i ritorni degli investimenti e ricercare il miglior valore nell’acquisizione delle tecnologie, anche attraverso il riconoscimento precoce dell’innovazione e la valutazione del valore clinico assistenziale aggiuntivo.

Affinché l’HTA sia funzionale alla governance dei dispositivi medici e alla programmazione degli investimenti occorre orientare la valutazione verso le tecnologie di maggior interesse, ovvero quelle innovative, quelle ad elevato impatto clinico, economico, organizzativo ed assistenziale, o che presentano elevati rischi per i pazienti o per le quali si rilevano particolari possibilità di utilizzo inappropriato.

I processi decisionali, e in particolare quelli finalizzati alle acquisizioni, devono essere supportati da valutazioni metodologicamente robuste, condotte nel rispetto dei principi di trasparenza, di assenza di conflitti di interesse e di pubblicizzazione del processo valutativo.

Per le tecnologie che presentano caratteristiche di innovatività l’introduzione nell’offerta di servizi sanitari dovrebbe essere preceduta da una valutazione comparativa che ne apprezzi i benefici clinico-assistenziali aggiuntivi rispetto all’esistente, sulla base di dati di efficacia e di sicurezza, considerando i fabbisogni, i volumi di consumo attesi e i costi.