Per visualzzare correttamente il contenuto della pagina occorre avere JavaScript abilitato.
Vai al sito Tracciabilità del farmaco
immagine di una veterinaria che visita un cane

La normativa in materia di produzione e distribuzione dei farmaci veterinari ha come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica, attraverso la tutela della salute e del benessere animale, strettamente interconnesse alla garanzia di offrire alimenti sani e sicuri, e dell’ambiente. A tal fine, le autorità competenti devono disporre, fra l’altro, di tutte le informazioni utili a monitorare l’impiego dei farmaci utilizzati in ambito veterinario. 

Negli ultimi anni, inoltre, in considerazione della minaccia sempre più crescente per la salute pubblica globale rappresentata dal fenomeno della resistenza agli antimicrobici, un uso prudente e responsabile di questa categoria di medicinali, nel settore veterinario, è diventato uno dei principali punti strategici nel quadro della lotta avviata per contenerne lo sviluppo e la diffusione.

Dopo una fase sperimentale iniziata nel giugno 2013, la legge 20 novembre 2017, n. 167, la cosiddetta "legge europea", con l’articolo 3 ha introdotto disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE.

Nello specifico, attraverso le modificazioni al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (art. 89), l’articolo 3 ha  previsto l’istituzione e l’adozione di un sistema completamente informatizzato per la tracciabilità del ciclo di vita dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, con il monitoraggio - su scala nazionale - delle singole confezioni, recante le informazioni previste all’ art. 58 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (grossisti con vendita diretta, farmacie, parafarmacie, ecc.), fino alla somministrazione agli animali e allo smaltimento di medicinali scaduti o inutilizzabili.

Tale processo sfrutta l’alimentazione delsistema ormai consolidato, maturato nel settore dei farmaci ad uso umano con la costituzione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC), istituita con decreto del 15 luglio 2004, che raccoglie, attraverso il flusso quotidiano, le quantità di confezioni di medicinali che raggiungono i diversi punti capillari della catena produttiva e distributiva.

Inoltre, le modifiche all’art. 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e all’art. 90 del decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, stabiliscono che la prescrizione veterinaria venga redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, disponibile nel Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, a partire dal 1° settembre 2018, data posticipata al 1° gennaio 2019.

La BDC è pienamente integrata con il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica): pur trattandosi di due sistemi informativi distinti, entrambi contribuiscono a realizzare il monitoraggio dell’impiego dei medicinali impiegati negli animali in Italia.

La BDC rileva i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali veterinari e non, autorizzati a essere immessi in commercio in Italia, indipendentemente dal regime di dispensazione.

Il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica) rileva le prescrizioni e le dispensazioni di medicinali destinati agli animali sul territorio nazionale.

In tal modo, è possibile disporre di un quadro completo dell’impiego effettivo dei medicinali e di mangimi medicati nel settore veterinario.

L’adozione di tale sistema unico risulta essere una componente fondamentale nel settore della medicina veterinaria e, consentendo di ottenere e analizzare dati sull’effettivo uso degli antimicrobici, favorisce l’elaborazione e l’attuazione di misure sempre più mirate ed efficaci di contrasto all’antimicrobico-resistenza.

Il sistema garantisce, attraverso apposite procedure, il ritorno verso la periferia dei dati in esso contenuti, per le necessarie analisi da parte dei Servizi Veterinari, da utilizzare per ulteriori finalità di carattere sanitario.

Infine, si pone obiettivi evidenti di semplificazione e riduzione degli adempimenti amministrativi, come contemplato dall’Agenda di Governo per la semplificazione 2015-2017.

Attraverso procedure automatizzate, infatti, sono rese disponibili, in tempo reale, tutte le informazioni utili ai fini della tracciabilità del medicinale veterinario lungo il sistema distributivo e di impiego del medicinale nel settore veterinario previste dalla norma cogente.

Il sistema raccoglie dati che consentono:

  • la precompilazione automatica dell’apposita sezione (sezione ICA) del modello 4 dematerializzato;
  • la compilazione del modello 12 (vaccinazioni);
  • l’alimentazione automatica di altri sistemi informativi per soddisfare altri adempimenti normativi.

Tale processo di informatizzazione permette di abbinare a un’effettiva riduzione dei tempi (ad esempio quelli di inserimento manuale) anche quella dei costi (supporti cartacei, sanzioni originate da errori di compilazione dei modelli cartacei).

Al contempo, ciascun attore della filiera è responsabilizzato nell’ottimizzazione delle procedure di controllo sul medicinale nel settore veterinario, a maggiore garanzia di tutela della salute pubblica.

I medicinali veterinari sono identificati tramite il numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Codice AIC) o, per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, dal numero di identificazione nazionale (NIN) e dal Global Trade Item Number (GTIN).

Su ogni singola confezione di medicinale ad uso veterinario è obbligatorio indicare il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), come previsto dall'art. 58 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.

Il codice AIC identifica in modo univoco ogni confezione farmaceutica in commercio in Italia.

E’ un valore numerico di 9 cifre così composto:

  • CODICE FARMACO (le prime 6 cifre)
  • CODICE CONFEZIONE (le ultime 3 cifre)

Il codice GTIN (Global Trade Item Number) è un codice univoco individuato dal produttore sulla base del codice AIC assegnato alla singola confezione. È da intendersi come un valore numerico di 14 cifre.

Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e AIC

È consentito alla ditta interessata inserire nel codice a barre a lettura ottica, quale identificativo della confezione, il GTIN (Global Trade Item Number in HEALTHCARE) o il numero di autorizzazione all'immissione in commercio attribuito dal Ministero della salute (AIC).

Per le nuove richieste di AIC e per le variazioni che riguardano medicinali già autorizzati, le ditte interessate comunicano al Ministero della salute il GTIN.

Il Ministero della salute rende pubblico il numero di AIC ed i corrispondenti numeri GTIN.

Consulta gli Open Data "Medicinali Veterinari".

Con il decreto del Ministro della salute del 17 dicembre 2007 “Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio” sono stati disciplinati gli aspetti relativi al codice identificativo dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) delle confezioni dei medicinali veterinari.

Il codice a barre a lettura ottica viene stampato dal fabbricante direttamente sulla confezione del medicinale o può essere applicato con adesivo non rimovibile sulle singole confezioni immesse in commercio e deve riportare almeno le seguenti informazioni:

a) identificazione precisa del medicinale veterinario;

b) data di scadenza;

c) numero del lotto di fabbricazione.

Le confezioni prive del codice non sono ammesse nel canale distributivo.

Specifiche e standard del codice a barre a lettura ottica

Le ditte interessate possono utilizzare la rappresentazione lineare o bidimensionale del codice a barre contenente le informazioni di cui sopra. I dettagli sono indicati nell’allegato al DM 17 dicembre 2007 recante "Modalita' di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio".


  • Condividi
  • Stampa
  • Condividi via email

Data di pubblicazione: 30 aprile 2019, ultimo aggiornamento 30 aprile 2019

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area