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immagine di una persona che tiene in mano dei farmaci

Cos’è il bollino e la lettura ottica delle informazioni

Il bollino farmaceutico, strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, è un supporto su carta adesiva a più strati, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che contiene le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna sua singola confezione, recante le informazioni previste agli artt. 73 e 74 del decreto legislativo 2019 del 24 aprile 2006.

Quando la prescrizione farmaceutica è a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista rimuove lo strato superiore del bollino. Tuttavia sulla confezione rimangono gli elementi che consentono di identificarla univocamente. Se l’acquisto del medicinale è a carico del cittadino, il farmacista non rimuove lo strato superiore.

Gli attuali bollini farmaceutici (conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001) consentono inoltre la lettura ottica di due informazioni, sintetizzate in due “codici a barre”, e cioè del:

  • Codice AIC (codice identificativo dei medicinali ad uso umano, numero attribuito dall'Agenzia  Italiana del Farmaco quando autorizza l'immissione  in  commercio  in Italia)
  • Numero progressivo (assegnato dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che stampa i bollini).

Con il nuovo decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014, che modifica il decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001, sul bollino è previsto un terzo codice (datamatrix), che riassume le informazioni presenti negli altri due. Passando l’apposito lettore ottico solo su questo terzo codice, si acquisiscono in un unico momento le stesse informazioni altrimenti lette in due momenti diversi attraverso i due codici a barre separati, semplificando quindi l’operazione di lettura.

Resta inteso che nel nuovo bollino il terzo codice convive con gli altri due, che comunque restano leggibili separatamente. Pertanto, sarà possibile acquisire le informazioni (codice AIC e numero progressivo) sia attraverso la lettura di due codici distinti, sia attraverso un unico codice: questo al fine di garantire il pieno funzionamento dei lettori ottici in uso, qualora non possano essere agevolmente adeguati alla lettura bidimensionale (datamatrix).

Le aziende farmaceutiche possono utilizzare gli attuali bollini con due soli codici (conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001) fino al completo smaltimento delle relative scorte. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per consentire il progressivo adeguamento degli impianti ed assicurare l’adeguata fornitura di bollini alle aziende farmaceutiche, avvia dal 18 luglio 2014 (entrata in vigore del nuovo Decreto) la produzione dei nuovi bollini (con il terzo codice), pur potendo continuare a produrre quelli con due soli codici fino al 31 dicembre 2015. A decorrere dal 1° gennaio 2016 l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produrrà esclusivamente bollini con le nuove regole dettate dal Decreto 30 maggio 2014 (quelli con tre codici).

Saranno quindi contemporaneamente disponibili in farmacia confezioni con gli attuali bollini e confezioni con i nuovi bollini per un lungo periodo di tempo: per questo motivo nel nuovo decreto sono previste le regole tecniche per entrambi i bollini.

Inoltre, il nuovo decreto disciplina le modalità di annullamento del bollino nei casi in cui le confezioni di medicinali siano destinate a un ospedale o utilizzate come campione gratuito o destinate all’estero o allo smaltimento.

E’ importante ricordare che il bollino rafforza e amplifica le misure di contrasto alle possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario, e le nuove regole tecniche consentono di migliorarne l’efficacia.

Servizio per la verifica di una confezione di medicinale a uso umano

Il Ministero della salute mette a disposizione un servizio on line di verifica delle confezioni di medicinali a uso umano.

Consulta la pagina informativa.

Bollini "Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 50 mg + 12, 5 mg" ‐ 28 compresse rivestite con film ‐ AIC: 039677036 (Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.) con errata indicazione

Si segnala un errore in fase di stampa su alcuni bollini farmaceutici del medicinale "LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 50 mg + 12, 5 mg" ‐ 28 compresse rivestite con film ‐ AIC: 039677036 (lotto di produzione AA97725), che riportano erroneamente in chiaro la denominazione e il titolare AIC di medicinale differente (FANHDI 500 UI – INSTITUTO GRIFOLS SA).

L’errore in questione riguarda esclusivamente i bollini con Numeri progressivi da 000103001 a 000104474, tuttavia i codici a barre lineari e datamatrix presenti su tali bollini sono riferiti all’AIC 039677036 (LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 50 mg + 12, 5 mg) e questo consente la corretta lettura ottica delle 1.474 confezioni interessate.

Bollini con errata indicazione del codice AIC sul bollino farmaceutico di Esbriet compresse rivestite con film

Si segnala un errore in fase di stampa sul bollino farmaceutico del medicinale Esbriet - compresse rivestite con film, che riporta erroneamente in chiaro il codice AIC 044823019 corrispondente ad un medicinale differente (CASPOFUNGIN DR. REDDY’S *1 flaconcino EV 50 mg). L’errore è stato riscontrato sui seguenti quattro lotti di Esbriet 267 mg compresse rivestite con film (codice AIC 041271166), per un totale di 4.798 confezioni:

  • lotto N° M1016MB scadenza 10/2020
  • lotto N° M2000M3 scadenza 10/2020
  • lotto N° M2013ME scadenza 10/2021
  • lotto N° M2014M4 scadenza 11/2021.

Su indicazione di AIFA, in considerazione del fatto che l’errore è limitato alla sola stampa “in chiaro” del codice di AIC mentre l’esatto numero di autorizzazione (n°041271166/E) è correttamente riportato sia nel codice a barre dei corrispondenti bollini sia sull’astuccio delle confezioni medesime, le confezioni impattate dall’errore sopra indicato possono continuare ad essere distribuite.

Bollini con errata descrizione

L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per un periodo limitato di tempo ha distribuito bollini farmaceutici privi della descrizione della confezione (dosaggio, unità, ecc.). Per consentire agli operatori della filiera distributiva del farmaco di controllare le confezioni di medicinali i cui bollini risultano privi della descrizione della confezione, è disponibile l'elenco completo di tali bollini.

L'elenco contiene:

  • il codice di autorizzazione all'immissione in commercio (codice AIC) del medicinale che identifica la specifica confezione;
  • l'intervallo cui sono riferiti i numeri progressiva dei bollini che sono privi di descrizione della confezione;
  • la quantità di bollini che ricadono nell'intervallo;
  • la ditta titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio o il suo legale rappresentante in Italia.

Consulta: l'elenco Bollini farmaceutici privi della descrizione della confezione (pdf, 135 Kb)

 

Bollini farmaceutici con errata cifra di controllo relativa alla numerazione progressiva

L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per un periodo limitato di tempo ha distribuito bollini farmaceutici nei quali la cifra di controllo, presente nella rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione, seppur determinata secondo le modalità vigenti, è stata calcolata invertendo la sequenza dei valori previsti dalla lettera a) del punto 3.2 del disciplinare tecnico del decreto del Ministro della salute 30 Maggio 2014 (in G.U. n. 165 del 18 luglio 2014).

Per consentire agli operatori della filiera distributiva del farmaco di individuare le confezioni i cui bollini contengono la cifra di controllo errata relativa alla numerazione progressiva, è disponibile l'elenco completo di tali bollini.

L'elenco contiene:

  • Il codice di autorizzazione all'immissione in commercio (codice AIC) del medicinale che identifica la specifica confezione;
  • L’intervallo cui sono riferiti i numeri progressivi dei bollini interessati dal problema.

Consulta: Elenco Bollini farmaceutici con errata cifra di controllo (versione 2.0 del 3 maggio 2016)

E’ inoltre disponibile la Sequenza di valori da applicare in alternativa a quelli previsti dalla suddetta lettera a) per la determinazione del carattere di controllo della numerazione progressiva.






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Data di pubblicazione: 30 aprile 2019, ultimo aggiornamento 14 luglio 2020

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