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immagine di scatole di cartone su un nastro trasportatore

L'articolo 3 del D.M. 15 luglio 2004 prevede l'assegnazione di un identificativo univoco da parte del Ministero della Salute a ciascuno dei soggetti coinvolti nell'alimentazione della banca dati dei movimenti delle confezioni di medicinali in Italia, distinto per sede territoriale (sito logistico).

Con la legge 20 novembre 2017, n. 167, la cosiddetta “legge europea”, all’articolo 3 è stata introdotta anche la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE. Il decreto del ministro della salute 8 febbraio 2019 "Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati" ha quindi esteso al settore veterinario gli obblighi di identificazione dei soggetti coinvolti nell'alimentazione della banca dati dei movimenti delle confezioni di medicinali in Italia.

Il Ministero della Salute assegna, quindi, un codice identificativo univoco a tutti i siti logistici autorizzati:

  • alla produzione di specialità medicinali ad uso umano (art.50 del D.lgs. 219/2006, già articolo 2 del Decreto Legislativo 178/91);
  • alla distribuzione all’ingrosso di medicinali ad uso umano (art.100 D.lgs. 219/2006, già Decreto Legislativo 538/92);
  • alla produzione di medicinali ad uso veterinario (ai sensi dell'art. 46, comma 1 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i);
  • alla distribuzione all’ingrosso di medicinali ad uso veterinario (ai sensi dell'art. 66 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • all’attività di depositari di medicinali ad uso veterinario (ai sensi dell'art. 73 del D.lgs. 193/2006 e s.m.i.).

I soggetti giuridici italiani che si avvalgono distributori presenti sul territorio dell’Unione europea per la successiva distribuzione in Italia, devono richiedere al Ministero della salute il codice univoco per identificare tali distributori.

I dati anagrafici di tutti questi soggetti, pubblicati quotidianamente e interrogabili sul sito internet del Ministero, sono utilizzati anche da altre Amministrazioni: è pertanto importante che ciascuno dei soggetti interessati curi l’aggiornamento tempestivo della propria posizione anagrafica in caso di variazioni.

Produttori, depositari e grossisti sono tenuti a trasmettere le movimentazioni quotidiane dei medicinali alla Banca Dati Centrale. Per effettuare queste trasmissioni, ciascun sito logistico dovrà avere associato uno o più persone Responsabili della Trasmissione (RdT).


Data di pubblicazione: 30 aprile 2019, ultimo aggiornamento 30 aprile 2019

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