Nuova Legislazione europea per i dispositivi medici ed i dispositivi medico diagnostici in vitro (EU MDR / IVDR)

Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Il quadro normativo europeo in questo settore sta subendo una profonda revisione con i nuovi Regolamenti in materia di

I Regolamenti del 2017 nascono dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all'innovazione.

I Regolamenti sono stati formalmente pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 5 maggio 2017 ed entrambi sono entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Avranno un periodo di transizione diversificato per alcuni aspetti. In generale, la piena applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici si avrà dopo 3 anni e la piena applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro dopo 5 anni.

I Regolamenti rappresentano un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente per i dispositivi medici in Europa e sostituiranno le direttive originali che sono in vigore da oltre 25 anni.

La legislazione che ora è sotto forma di regolamento, piuttosto che di direttiva, è direttamente applicabile a livello nazionale senza necessità di trasposizione attraverso una specifica legislazione nazionale. Ciò dovrebbe consentire una maggiore certezza del diritto e impedire la variabilità nell’adozione delle norme relative ai dispositivi medici da parte degli Stati membri dell'Unione europea.

I nuovi regolamenti comunitari, pur essendo entrati in vigore il 25 maggio 2017, saranno applicabili, con alcune eccezioni, a partire dal 26 maggio 2020 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/745 e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/746.

Tali regolamenti prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.

E' utile consultare sul sito della Commissione europea la sezione Medical devices > Regulatory framework recentemente aggiornata con le revisioni normative intervenute nel settore dei dispostivi medici.

Inoltre anche il sito CAMD - Competent Authorities for Medical Devices riporta utili informazioni sul piano di implementazione dei nuovi regolamenti nella sezione MDR/IVDR Implementation.

In particolare, al fine di supportare la corretta interpretazione degli adempimenti previsti nel periodo transitorio, è disponibile un documento relativo alle FAQ elaborate da un gruppo di lavoro delle autorità competenti, al quale ha partecipato anche la Commissione europea:

 


Data di pubblicazione: 9 agosto 2018, ultimo aggiornamento 6 febbraio 2019

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