A cosa servono i dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti che aiutano il medico a diagnosticare una malattia (gli ecografi, ad esempio) o sono utilizzati per effettuare una terapia (come i prodotti per somministrare medicinali), per la prevenzione della trasmissione di alcune malattie (come i guanti e le mascherine chirurgiche) o per riconoscerne e misurarne i segni clinici (ad esempio gli apparecchi per il controllo della glicemia).
Si tratta di una famiglia molto eterogenea: alcuni dispositivi sono ad alta tecnologia ed altri molto semplici; quelli "attivi" hanno bisogno per il loro funzionamento di una fonte di energia, altri sono "impiantabili" e per aiutarti devono rimanere nel corpo, per un po’ di tempo o anche per anni.

Attenzione però a non confondere i dispositivi con un'altra grande famiglia di prodotti di interesse sanitario, quella dei medicinali, i quali curano le malattie o ne alleviano i sintomi interagendo con le cellule del corpo umano.
I dispositivi medici non devono essere confusi neanche con i cosmetici, prodotti pensati e usati per finalità igieniche o per migliorare l’aspetto fisico.


Dove trovi i dispositivi medici

Sicuramente li puoi incontrare negli ospedali e negli studi medici: infatti, alcuni dispositivi devono essere usati necessariamente da un operatore sanitario e sono acquistati direttamente dagli Ospedali o dal personale medico che li utilizzerà, come i grandi apparecchi radiologici o le attrezzature per i laboratori di analisi.

Molti altri dispositivi sono di uso più comune; si possono trovare ed acquistare direttamente nelle farmacie, nelle sanitarie, nei negozi di ottica, nei supermercati ed in altri esercizi a seconda della loro tipologia o della eventuale necessità di ricevere consigli da un esperto del settore.
Molti dispositivi medici li hai certamente in casa o sul posto di lavoro, pronti all’uso per ogni necessità: per fare qualche esempio, la siringa, gli occhiali con lenti graduate, il termometro e i materiali da medicazione; essi vengono normalmente utilizzati direttamente dai pazienti. 
Attualmente sono in commercio centinaia di migliaia di dispositivi medici, ma il loro numero è destinato a crescere continuamente, dal momento che le nuove tecnologie (come la nanotecnologia, l'impianto di microchip, la robotica) consentono già la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici di nuova generazione o modifiche innovative di dispositivi di uso comune.


Come puoi verificare i prodotti sul mercato

Tenuto conto che molti dispositivi medici sono ormai di uso consolidato, anche nella pratica sanitaria domiciliare, e che alcuni di essi risultano commercializzati diffusamente nei vari esercizi commerciali, ti ricordo che - quando acquisti un dispositivo medico - è opportuno verificare che sulla confezione di vendita ci siano alcune importanti informazioni:
  • a cosa serve il dispositivo, quando ciò non sia evidente sulla base del solo nome
  • il nome e l’indirizzo del fabbricante (ed eventualmente di altre figure che intervengono nei vari passaggi della sua commercializzazione, soprattutto se il prodotto é fabbricato al di fuori della Comunità Europea)
  • per alcuni tipi di dispositivi, la data di scadenza
  • il marchio CE
    Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il dispositivo medico è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente). Il marchio CE da solo non è sufficiente ad attestare che un prodotto sia un dispositivo medico; è altrettanto importante che quel prodotto abbia una finalità sanitaria e non di altra natura (ad esempio estetica, sportiva, di protezione individuale). In questi casi, infatti, il marchio CE potrebbe essere riferito al rispetto di altre norme comunitarie (ad esempio, quelle sulla sicurezza elettrica dei prodotti). Diversamente dai dispositivi medici, i prodotti conformi ad altra direttiva comunitaria non possono vantare proprietà diagnostiche, terapeutiche e/o preventive.


E’ bene tener presente, inoltre, che le confezioni di vendita dei dispositivi, quando il loro uso non è semplice e intuitivo, devono contenere anche un foglietto con le istruzioni sulle modalità di utilizzo: bisogna sempre leggerlo attentamente per impiegare il prodotto nel modo migliore e con la massima sicurezza.
Tutte le suddette informazioni devono essere scritte obbligatoriamente in lingua italiana.


Le garanzie di sicurezza ed efficacia

Dal 1993 la Comunità Europea ha stabilito regole precise per assicurare a tutti i cittadini che i dispositivi medici in commercio fossero efficaci ed allo stesso tempo sicuri per gli utilizzatori e per gli operatori sanitari.

Da allora, per poter essere venduti ed utilizzati in tutti i Paesi della Unione Europea, i dispositivi medici devono recare il marchio CE (lo stesso marchio che devono avere anche altre categorie di prodotti quali elettrodomestici, giocattoli, dispositivi di protezione individuale, ecc).
Secondo le Direttive Comunitarie, recepite anche in Italia, il fabbricante che vuole immettere sul mercato comunitario dispositivi medici deve attenersi a una serie di regole ed effettuare precisi controlli sui propri prodotti; deve, tra l’altro, dimostrare che i rischi per la salute legati al loro uso (che per alcuni dispositivi non possono essere totalmente eliminati) siano "accettabili" rispetto al beneficio che l’utilizzatore ne ricaverà.

In base alla pericolosità ed alle modalità previste per il loro utilizzo, i dispositivi medici sono collocati in diverse classi di rischio applicando alcune regole.
Per quelli di rischio più basso e di uso più semplice (classe I), la valutazione viene fatta direttamente dal fabbricante, che è l’unico soggetto che ne conosce tutte le caratteristiche di progettazione e di fabbricazione. Per i dispositivi più "critici" (di classe II e III), il fabbricante deve invece rivolgersi ad un "ente terzo", il cosiddetto Organismo Notificato, chiamato a vigilare sull’operato dei fabbricanti. Ci sono molti Organismi Notificati in Europa, ognuno dei quali è autorizzato ad operare in questo settore dall’Autorità del Paese in cui ha sede. Insomma, le Direttive Comunitarie vigenti (Dir. 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CEE) prevedono che il fabbricante di un dispositivo medico, prima di poterlo commercializzare regolarmente, dimostri - nei casi previsti, anche con la supervisione di un ente indipendente scelto tra quelli autorizzati - che lo stesso sia efficace e sicuro.

Per maggiore tranquillità, il Ministero della Salute ed il Ministero dello Sviluppo Economico, e le analoghe Autorità degli altri Paesi della Unione Europea, provvedono a mettere in atto una serie di controlli e di verifiche su più fronti: autorizzano gli Organismi Notificati, controllano il lavoro dei fabbricanti ed i dispositivi prodotti e, nel caso di documentate e gravi carenze o potenziali rischi, possono addirittura impedirne la vendita e/o far ritirare un prodotto dal mercato.


Qualora avessi dubbi sulla regolarità di un dispositivo medico in commercio, o sulla sua efficacia o sicurezza, puoi inviare una segnalazione all’Ufficio Relazioni con il Pubblico

scrivi all'URP

o telefona:

06 59942758
06 59942378

avendo cura di fornire tutte le informazioni necessarie per permetterci di avviare i necessari controlli. 


Scarica il pieghevole Una famiglia per bene... (pdf, 883 KB) 


a cura della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici


Data di pubblicazione: 18 giugno 2007, ultimo aggiornamento 25 febbraio 2013

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