In considerazione dell’attuale disponibilità di un solo prodotto, Cannabis FM-2, sostanza attiva di origine vegetale a base di Cannabis di produzione nazionale, continueranno ad essere autorizzate le importazioni dei prodotti olandesi a base di cannabis non registrati, in relazione alla disponibilità ad esportare dell’Office of Medicinal Cannabis, che applica le direttive del Ministero della salute, welfare e sport olandese in materia di esportazione di tali prodotti.

Informazioni alle Regioni, PPAA e alle Aziende Sanitarie Locali

Le Aziende Sanitarie Locali si approvvigionano di Cannabis FM-2 facendo richiesta al fabbricante – Stabilimento Chimico farmaceutico militare di Firenze.

In caso di necessità, per l'importazione dei prodotti a base di cannabis, quali ad esempio Bedrocan e Bedrolite, le ASL possono continuare a presentare al Ministero della salute il modello previsto per i medicinali non registrati, disponibile tra i servizi on-line della pagina dedicata ai medicinali stupefacenti e precursori di droghe:

ovvero approvvigionarsi presso le aziende autorizzate al commercio ed importazione di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis, nei normali canali distributivi.

Le ASL possono presentare richieste singole o cumulative/riepilogative, allegando i modelli compilati dal medico.

La dispensazione dei prodotti ai pazienti, indipendentemente dalla procedura di acquisizione (tramite aziende regolarmente autorizzate o tramite la procedura autorizzativa ministeriale di cui al DM 11 febbraio 1997), deve avvenire come preparazione magistrale su prescrizione non ripetibile del medico curante, redatta secondo quanto previsto dalla legge 94/98; per la ripartizione il farmacista deve attenersi alle indicazioni del medico che, per il prodotto importato, può fare riferimento alle istruzioni per uso e dosaggio dell’Office of medicinal cannabis.
Per ulteriori informazione sui prodotti dell’Office of Medicinal Cannabis consulta la pagina dell' Office of  Medicinal Cannabis (OMC).

Al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista  della ASL all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU (divieto di consegna a persona minore o inferma di mente).

Ulteriori informazioni relative all’importazione per le ASL

In considerazione della esigenza di mantenere la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l’Ufficio Centrale Stupefacenti continua ad accettare le richieste di importazione dei prodotti in oggetto con la procedura prevista dal DM 11 febbraio 1997.
E' perciò ora possibile a seguito di accordi con l’Office of Medicinal Cannabis, al fine di accelerare la procedura di importazione, ricevere tramite e-mail dall’OMC il numero di fattura (invoice number) che deve essere citato nel pagamento e il contratto per la consegna. Sempre via e-mail, è possibile restituire all’OMC il contratto firmato dalla persona responsabile.
Per attuare la nuova procedura, è necessario comunicare la volontà di utilizzare la posta elettronica per le comunicazioni e l’indirizzo e-mail di riferimento nella richiesta di importazione da inviare all’OMC. Nella prima richiesta deve essere indicato il C.F./P.IVA (VAT number) e l’indirizzo del destinatario della consegna.

L’autorizzazione all’importazione viene rilasciata qualora il medicinale risulti non sostituibile con altri medicinali registrati in Italia, in assenza di alternative terapeutiche.

Si ricorda che le preparazioni vegetali a base di cannabis di importazione sono disponibili anche attraverso i normali canali distributivi delle sostanze attive, per l’allestimento delle preparazioni magistrali richieste con prescrizione del medico curante.

Infine si informa che il medicinale Sativex è stato autorizzato all’immissione in commercio in Italia (G.U. n. 100 del 30 aprile 2013 S.O.) e, per le indicazioni terapeutiche autorizzate, deve essere impiegato il medicinale registrato in Italia.


Data di pubblicazione: 23 dicembre 2016, ultimo aggiornamento 15 dicembre 2016

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