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immagine di alcuni medici che analizzano il volto di una donna

Un numero crescente di donne si rivolge a medici specialisti per la correzione di inestetismi, congeniti o acquisiti. Tra i Dispositivi Medici (DM) maggiormente utilizzati si registrano i filler e le protesi mammarie regolamentati dal D.Lgs n.46 del 1997 (93/42/CEE).
I DM sono raggruppati in quattro classi, in base alla complessità e al potenziale di rischio. In particolare, le protesi mammarie e i filler rientrano nelle classi II b e III - le più alte - e per essi l’Organismo Notificato (ON) prima di rilasciare la certificazione CE, anteriormente alla loro immissione sul mercato, valuta con attenzione aspetti rilevanti quali la progettazione, la qualità o la produzione. Una volta entrati in commercio, l’Autorità Competente (AC) svolge una costante attività di vigilanza e sorveglianza sul loro utilizzo.

Gli impianti in Italia

In Italia si impiantano mediamente circa 44.000 protesi ogni anno, mentre si stima un numero maggiore di procedure estetiche con l’utilizzo dei filler. L’elenco dei DM commercializzati in Italia è registrato in una Banca Dati Nazionale.

Cosa fare in caso di incidente

L’operatore sanitario che rilevi un incidente in cui viene coinvolto un DM è tenuto a comunicarlo al Ministero e al fabbricante. Anche la paziente, in caso di reazione avversa diversa da quanto previsto e comunicato dall’operatore sanitario prima dell’impianto, ha l’obbligo di segnalare l’accaduto al proprio medico, in modo da consentire allo stesso di valutare ed, eventualmente, effettuare la dovuta segnalazione.
Elemento fondamentale per la tracciabilità del DM impiantato è che la donna conservi la documentazione sulle specifiche del prodotto. L’AC potrà così svolgere un’accurata attività di vigilanza e sorveglianza post-market, a tutela della salute e della sicurezza delle donne impiantate.
Per sensibilizzare e promuovere la segnalazione di incidenti, il Ministero, tra le numerose attività, ha costituito una rete di comunicazione informatica dedicata alla dispositivo-vigilanza. Il successo delle azioni messe in atto dal Ministero è stato confermato dall'aumento del trend delle segnalazioni notificate.

Per approfondire consulta nell'area tematica Dispositivi medici:


Data di pubblicazione: 21 aprile 2016, ultimo aggiornamento 21 aprile 2016

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