Il Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti e in condivisione con gli Assessorati delle Regioni e Province Autonome, ha realizzato il Rapporto nazionale sulla gestione del rischio infettivologico correlato all’attività di donazione e trapianto ai fini della sicurezza e della qualità (pdf, 5 Mb), presentato in occasione di un convegno il 16 febbraio 2012.

Questo documento è il prodotto finale di una collaborazione tra il Ministero della Salute e il Centro nazionale trapianti, iniziata nel 2007 con un’indagine conoscitiva - tramite un questionario (doc, 500 Kb) con allegato (pdf, 23 Kb) - sullo stato dell’arte relativo alla sicurezza dei trapianti e la produzione del “Rapporto nazionale 2007 sulle procedure di donazione e trapianto con riferimento alla sicurezza e qualità” (pdf, 350 Kb) e proseguita con una seconda fase, che si è conclusa nel 2010, nella quale è stato realizzato un audit presso i 19 Centri regionali trapianto e in due laboratori di tutte le Regioni e P.A. coinvolti nell’attività trapiantologica.

L’opportunità di avviare l’attività di audit è scaturita dai risultati del Rapporto 2007 che, pur confermando l’eccellenza della rete trapiantologica nazionale, ha evidenziato l’esigenza di esaminare più approfonditamente sia gli ambiti tecnologici, l’organizzazione e la gestione delle attività di laboratorio correlate al processo di donazione/trapianto, che il grado di condivisione e di integrazione tra i Centri regionali trapianto e i laboratori, ai fini della sicurezza infettivologica.

Le attività di laboratorio, infatti, intervengono in modo determinante nel definire i livelli di rischio infettivologico per l’utilizzo degli organi e dei tessuti; il supporto delle indagini di laboratorio è quindi sostanziale, sia rispetto a infezioni quali quelle da HIV, HCV, HBV, sia a malattie infettive fino ad ora poco conosciute o diffuse quali ad esempio l’influenza A/H1N1, la malattia febbrile da Chikungunya o da West Nile virus che possono allo stesso modo condizionare o precludere la donazione degli organi.

E’ inoltre fondamentale che, in una logica di rete quale è il sistema trapiantologico nel nostro Paese e di governo del processo di donazione e trapianto, vi sia un impegno deciso e continuo del coordinamento regionale e il coinvolgimento e la condivisione con tutte le figure professionali che interagiscono nel sistema, in particolar modo con i laboratoristi.

L’audit è stato svolto da una commissione appositamente istituita, formata da personale del Ministero della Salute e professionisti individuati dagli Assessorati regionali, esperti in tema di rischio clinico, da referenti del Centro nazionale trapianti, da professionisti dell’area laboratoristica, con specifica competenza microbiologica, sulla base di due specifici questionari, uno dedicato ai Centri di riferimento regionali, l’altro ai 54 laboratori individuati secondo un duplice criterio: laboratori che eseguono esami molecolari h24/7 gg per potenziali donatori, laboratori che non eseguono esami molecolari h24/7 gg di ospedali con il maggior numero di segnalazioni di potenziali donatori nell’anno 2007.

Nel corso delle site visit i dati del questionario sono stati letti e discussi con tutto il personale coinvolto, sia a livello del coordinamento regionale che dei laboratori; gli incontri si sono svolti in un clima di grande partecipazione e ascolto, secondo uno schema che in parte ha riprodotto le caratteristiche di un audit clinico (focus su specifici problemi di tipo clinico-assistenziale, competenza professionale dei partecipanti, confidenzialità dei risultati) ed in parte di un audit organizzativo, in quanto la Commissione ha svolto anche una ricognizione ed una verifica sistematica e documentata dell’organizzazione.

L’analisi e la discussione dei dati del questionario, hanno permesso alla commissione di offrire, nel documento elaborato, una serie di elementi di riflessione per il miglioramento della qualità e della sicurezza del sistema trapianti; dalla sintesi dei quali sono scaturite le "Cinque direttrici per garantire e migliorare la qualità e la sicurezza delle attività dei laboratori coinvolti nel processo di donazione e trapianto":

1.         Gli impegni-commitment dei coordinamenti regionali 

2.         La formazione degli operatori

3.         L’organizzazione, il riconoscimento formale e la gestione della qualità

4.         L’informatizzazione e la tracciabilità dei dati

5.         Le tecnologie e i volumi di attività

Il trapianto rappresenta l’atto conclusivo di un percorso lungo e complesso, multifattoriale e multi professionale, ciò impone che tutti i fattori che vi concorrono siano integrati e coordinati con rigore e sistematicità, utilizzando modalità e strumenti che consentano di identificare, analizzare, valutare i rischi ed apportare adeguate azioni di miglioramento.

La premessa affinché tutte le fasi si svolgano in modo coordinato, senza soluzioni di continuo, in un tempo unico, secondo elevati standard di qualità e sicurezza è rappresentata dalla presenza e dalla sinergia di una serie di presupposti quali l’utilizzo di una strumentazione adeguata, la perfetta pianificazione logistica, la cooperazione e l’impegno costante degli operatori nelle varie fasi della filiera, ciascuno con ruoli e compiti ben definiti, la competenza di tutte le figure professionali coinvolte, l’adeguata formazione di tutti gli operatori.

 


Data di pubblicazione: 1 giugno 2007, ultimo aggiornamento 16 marzo 2012

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