I requisiti essenziali di un progetto di ricerca che preveda nelle procedure l’utilizzo di animali a fini scientifici ed educativi sono stabiliti dal D.lgs 26/2014.

Per procedura si intende qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o ai fini educativi, che possa causare all'animale un livello di dolore, sofferenza, distress danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall'inserimento di un ago secondo le buone prassi veterinarie. Ciò include qualsiasi azione che intende o può determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata con fenotipo sofferente in queste condizioni. È esclusa dalla definizione la soppressione di animali con il solo fine di impiegarne gli organi o i tessuti.

Per progetto si intende invece un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a una o più procedure, a partire dalla preparazione della prima procedura fino a quando non occorrono ulteriori interventi o osservazioni ai fini del progetto in corso.

Le procedure possono essere eseguite unicamente per:

  • ricerca di base;
  • ricerca applicata o traslazionale che persegue uno dei seguenti scopi:
    1. profilassi, prevenzione, diagnosi o cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante;
    2. valutazione, rilevazione, controllo o modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante;
    3. benessere degli animali e miglioramento delle condizioni di produzione per gli animali allevati a fini zootecnici;
  • realizzazione di uno degli scopi di cui alla lettera b) nell'ambito dello sviluppo, della produzione o delle prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti;
  • protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali;
  • ricerca finalizzata alla conservazione delle specie;
  • insegnamento superiore o formazione ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali;
  • indagini medico-legali.

Non possono essere autorizzate le procedure:
(All’art. 5 comma 2 sono individuate, invece, le finalità delle procedure che non possono essere oggetto di autorizzazione)

  • per la produzione e il controllo di materiale bellico;
  • per i test tossicologici con i protocolli della Lethal Dose - LD50 e della Lethal Concentration - LC50, tranne i casi in cui risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;
  • per la produzione di anticorpi monoclonali tramite l’induzione dell’ascite, qualora esistano corrispondenti altri metodi di produzione e non risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;
  • per le ricerche sugli xenotrapianti di cui all’articolo 3, comma 1, lettera q) (a partire dal 1 gennaio 2020*);
  • per le ricerche sulle sostanze d’abuso (a partire dal 1 gennaio 2020*);
  • per le esercitazioni didattiche svolte nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi universitari, ad eccezione della formazione universitaria in medicina veterinarianonché dell’alta formazione universitaria dei medici e dei medici veterinari.

* L’aggiornamento delle date è stato previsto dalla legge 27 febbraio 2017, n. 19 (Articolo 7, comma 3).

I progetti di ricerca devono essere autorizzati dal Ministero della salute in conformità con quanto previsto dall’articolo 31 del D.lgs. 26/2014.

La procedura di presentazione prevede che l’organismo preposto al benessere animale (OPBA) inoltri al Ministero la domanda di autorizzazione per ogni singolo progetto tramite la Banca Dati Telematica della Sperimentazione Animale. Alla domanda vanno allegati la proposta del progetto, la sintesi non tecnica (Art. 34) e il modulo di cui all’allegato VI del decreto. Qualora la domanda risulti incompleta o errata, il Ministero della salute ha facoltà di richiedere integrazioni e modifiche che devono essere presentate entro 30 giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento della richiesta.

A seguire, il Ministero sottopone il progetto alla valutazione tecnico-scientifica dell’Istituto superiore di sanità (ISS) o di altri enti tecnico-scientifici a seconda delle materie di pertinenza del progetto, oppure del Consiglio superiore di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione. In caso di parere negativo, il Ministero adotta un provvedimento di diniego; diversamente, se il parere espresso è favorevole, ha facoltà di rilasciare l’autorizzazione. In entrambi i casi, il Ministero della salute è tenuto ad adottare il provvedimento entro 40 giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricezione della documentazione, dandone notizia all’azienda sanitaria locale territorialmente competente.

L’autorizzazione per il progetto ha una durata non superiore a cinque anni e può essere revocata qualora il progetto non venga realizzato in conformità con quanto disposto: in questo caso è comunque garantito il benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.
Il 18 marzo 2015 il Ministero ha redatto le linee guida per la compilazione e presentazione delle domande di autorizzazione ai progetti di ricerca.

Consulta:


Data di pubblicazione: 7 aprile 2016, ultimo aggiornamento 19 marzo 2018

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