La complessa normativa nazionale, emessa in recepimento delle specifiche Direttive Europee, mira a garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici e a proibire la commercializzazione di dispositivi che possono compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

Per ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo fornisce nelle normali condizioni di impiego le prestazioni per cui è stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventuali eventi avversi siano ridotti al minimo accettabile tenuto conto dei benefici apportati.

Nella massima parte dei casi tale dimostrazione è conseguita tramite lo svolgimento di indagini cliniche specificamente progettate e programmate. Tuttavia indagini cliniche di dispositivi medici vengono condotte anche per soli motivi di studio e ricerca da Università, Ospedali, Enti di ricerca ed altri soggetti competenti.

Le indagini cliniche dei dispositivi medici possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private accreditate con il SSN, che, con specifico riferimento alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, soddisfino i requisiti di:

  • documentata competenza in materia di studi clinici controllati
  • utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica di dispositivi medici della stessa tipologia del dispositivo da sperimentare.


L'Autorità Competente sulle indagini cliniche dei dispositivi medici è il Ministero della salute.

Il Ministero fornisce una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea - comprese le linee guida europee (MEDDEV) - in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e chiarisce il proprio ruolo nel processo di autorizzazione di tali indagini con la pubblicazione:

La pubblicazione è rivolta a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento: Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati e non pretende di costituire una guida su questioni etiche o decisionali relative alle indagini cliniche dei dispositivi.

Durante lo sviluppo del testo, si è tenuto conto dei più frequenti e ricorrenti quesiti e problemi rappresentati alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF), con l’intento di fornire un utile orientamento.


Data di pubblicazione: 8 maggio 2015, ultimo aggiornamento 8 maggio 2015

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