In casi eccezionali di necessità ed urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente ed in assenza di alternative terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di marchio CE per l’indicazione proposta può essere impiegato ad uso compassionevole. Per l'uso compassionevole di un dispositivo è necessaria l' autorizzazione del Ministero della salute e il parere favorevole del Comitato etico.

Il medico curante o il fabbricante (con il supporto della specifica relazione del medico curante) devono presentare una richiesta motivata con la relativa documentazione al Ministero della salute e al Comitato etico. La richiesta deve contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo medico, sulla condizione clinica del paziente da trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad uso compassionevole.

Il Ministero della salute valuta la domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda dell’urgenza del caso e della data prevista per il trattamento.

Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura assicurativa e il consenso informato.

Tutte le istruzioni e il modulo per l'invio della richiesta sono pubblicati alla pagina del servizio:

Si evidenzia che nei casi di emergenza e/o urgenza tali da far prevedere un rischio imminente di decesso o di imminente irreversibile e grave peggioramento dello stato di salute in caso di mancato trattamento, il medico, sotto la propria responsabilità, può eseguire il trattamento senza preventiva autorizzazione, notificandolo il prima possibile a posteriori.

 

 


Data di pubblicazione: 2 marzo 2015, ultimo aggiornamento 2 marzo 2015

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area