Il settore della diagnostica per immagini mediante apparecchiature a Risonanza Magnetica (RM) ha avuto negli ultimi venti anni una grande diffusione dovuta al progressivo miglioramento delle tecnologie.

La Risonanza Magnetica è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sull'applicazione di un campo magnetico e di onde di radiofrequenza, emesse da un’apparecchiatura appositamente dedicata, ad un distretto corporeo da esaminare e studiare.

Uno dei vantaggi maggiori di questa metodica rispetto ad altre tecniche radiologiche più tradizionali (per es. RX e TAC), anche in termini di sicurezza del paziente, è che, pur non basandosi sull’impiego di radiazioni ionizzanti, consente ugualmente di ottenere immagini di ottima qualità – e tridimensionali - utilissime per la diagnosi di patologie di varia origine. Questi fattori fanno sì che sempre più medici attualmente ritengano prioritario, per valutare meglio i pazienti nel percorso diagnostico-clinico specifico, ricorrere a questa metodica e prescrivere un esame di RM (che può essere eseguito anche con mezzo di contrasto).

L’impiego di questa tecnica diagnostica è regolamentato dal Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 n. 542, modificato dal Decreto-legge 24 giugno 2016 , n. 113 (convertito dalla Legge 7 agosto 2016, n. 160).

Nel 2016 sono state apportate importanti novità riguardo le autorizzazioni all’installazione e all’uso di apparecchiature a Risonanze Magnetica ad alto campo (articolo 21bis del Decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113).

La competenza a rilasciare le autorizzazioni per le apparecchiature a risonanza magnetica RM con campo magnetico statico da 2 a 4 tesla è passata dal Ministero della salute alle Regioni e Province autonome, che avevano già la competenza a rilasciare le autorizzazioni per le apparecchiature RM con campo magnetico statico fino a 2 tesla

Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono    soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di  sanità,  l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro.

Decade inoltre il vincolo all’utilizzo di tali apparecchiature RM esclusivamente per i pazienti arruolati nei progetti di ricerca autorizzati e si apre così la prospettiva verso un loro utilizzo anche per la gestione della pratica clinica ordinaria.

La Direzione generale dispositivi medici e del servizio farmaceutico, acquisito il parere richiesto all’Ufficio legislativo sulla gestione del periodo transitorio, ha comunicato alle Regioni e Province Autonome, all’Istituto Superiore di Sanità e all’INAIL alcune precisazioni riguardo il passaggio di competenza (Circolare 1 dicembre 2016).

In particolare, nel rispetto della nuova disciplina normativa, il Ministero non potrà dar seguito a nuove istanze o alle istanze di autorizzazione ai sensi del Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 n. 542 ancora “in itinere” alla data di entrata in vigore della Legge 160 del 2016, né alle richieste di rinnovo delle precedenti autorizzazioni in scadenza.

Inoltre, posto che i progetti di ricerca per i quali è stata rilasciata la precedente autorizzazione dovranno essere portati a compimento, la possibilità di utilizzare le stesse apparecchiature RM anche per l’attività clinica ordinaria dovrà essere invece oggetto di nuove determinazioni da parte delle singole Regioni e Province autonome, a cui la nuova normativa ha demandato la competenza al rilascio della relativa autorizzazione all’installazione ed all’uso.

Pertanto, nel rispetto delle singole autonomie legislative, spetta ora alle Regioni e Province autonome aggiornare la normativa di settore in ambito RM, prevedendo, se del caso, specifiche procedure (sia per il rinnovo delle autorizzazioni per RM già installate che per le nuove richieste di installazione) al fine di gestire l’attività autorizzativa relativa alle apparecchiature RM ad alto campo (2-4 Tesla).


Data di pubblicazione: 3 novembre 2014, ultimo aggiornamento 12 gennaio 2017

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