Il Documento fornisce indicazioni, non solo sui centri di riferimento nazionali in cui possono essere gestiti casi, sospetti o confermati, di infezioni da virus Ebola, ma anche circa le modalità di stratificazione del criterio epidemiologico in base al rischio di esposizione, la valutazione iniziale e la gestione di casi sospetti o confermati di malattia da virus Ebola, le modalità per il trasporto, le precauzioni da adottare per la protezione degli operatori sanitari, le misure nei confronti di coloro che vengono a contatto con casi di malattia.
L’infettivologo, che prende in carico un caso sospetto di MVE, effettua una prima valutazione, volta ad escludere o confermare il sospetto. Può avvalersi anche della consultazione con gli infettivologi dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (INMI) “Lazzaro Spallanzani” di Roma e dell'Azienda Ospedaliera “Luigi Sacco” di Milano, per un confronto sull’orientamento della diagnosi e l’eventuale gestione del paziente. Le modalità dell’eventuale prelievo e del successivo invio di campioni biologici al laboratorio di riferimento regionale e nazionale saranno concordate con questi.
Invio dei campioni biologici
In base al protocollo centrale, tutti i campioni biologici che saranno inviati ai laboratori regionali di riferimento dovranno essere in ogni caso inviati contemporaneamente all'INMI L. Spallanzani per la conferma, secondo le procedure contenute nella circolare 8 maggio 2003. Saranno considerati casi confermati, da comunicare anche al livello internazionale, esclusivamente i casi confermati dal Laboratorio Nazionale di Riferimento dell'INMI L. Spallanzani.
Sorveglianza e notifica obbligatorie
Contestualmente all’invio dei campioni al Centro regionale/nazionale di riferimento, rispettivamente per la diagnosi e/o la conferma diagnostica di MVE, dovrà essere trasmessa la segnalazione immediata del caso sospetto all'indirizzo mail malinf@sanita.it del Ministero della Salute, Ufficio V - Malattie Infettive e Profilassi Internazionale, secondo le modalità previste nella circolare 13 agosto 2014. Nel sistema di sorveglianza delle malattie infettive, la malattia da virus Ebola è soggetta a notifica obbligatoria nell’ambito delle patologie di classe I, ossia, le malattie per le quali si richiede segnalazione immediata perché soggette al regolamento sanitario internazionale o perché rivestono particolare interesse. I tempi di segnalazione del semplice sospetto di malattia dal medico alla Azienda sanitaria locale sono di 12 ore, compilando una scheda predisposta dal Ministero della Salute.
Trasporto ai centri di riferimento
Qualora il caso venga confermato, e le condizioni del paziente lo consentano, dovrà esserne previsto il trasferimento presso l'INMI L. Spallanzani o l'Azienda Ospedaliera L. Sacco, applicando le indicazioni sul trasporto in alto biocontenimento definite con decreto interministeriale 23 novembre 2010.
Operatori provenienti da zone affette da MVE
Generalmente gli operatori sanitari italiani impegnati nelle da zone affette da MVE fanno capo ad associazioni di volontariato per la realizzazione di progetti specifici. Queste le misure che devono essere adottate per il loro rientro:
il capoprogetto certifica l'esposizione al rischio (pazienti, contatti primari, fluidi corporei e ambienti contaminati) dell'operatore, se c’è stata esposizione; l'operatore, classificato come contatto dovrà rimanere in isolamento per 21 giorni, dall’ultima esposizione, in località sicura, prima di mettersi in viaggio per rientrare in Italia. Il capoprogetto certificherà il completamento del periodo di isolamento e gli esiti della sorveglianza sanitaria
l’operatore dovrà, comunque, sottoporsi a screening in uscita all'aeroporto di partenza
il Ministero della Salute, in ogni caso, dovrà essere informato con almeno 48 ore di anticipo in merito al piano di volo che dovrà arrivare presso un aeroporto sanitario (Fiumicino - Malpensa)
il Ministero della Salute allerterà l'aeroporto italiano di arrivo e l'Ufficio di sanità marittima ed aerea (USMAF) i cui medici,se necessario, valuteranno clinicamente l'operatore e gli forniranno le informazioni sui contatti telefonici da attivare in caso di necessità.
Prevenzione del rischio di trasmissione di virus Ebola attraverso trapianti e donazioni di sangue
Le persone residenti o che hanno soggiornato nelle aree endemiche sono escluse dalla donazione di organi, tessuti e cellule, se non dopo almeno 2 mesi dall'ultimo soggiorno, indipendentemente dalla presenza di una specifica sintomatologia. Questo è in linea con quanto indicato dall'European Center for Disease and Control - ECDC (Risk of transmission of Ebola virus via donated blood and other substances of human origin in the El) . I Coordinatori dei Centri Regionali sono invitati a dare tempestiva attuazione alle azioni previste, informando puntualmente tutte le strutture, compresi i Centri Trapianto e gli Istituti dei Tessuti, operanti nei territori di competenza. (Circolare 10 ottobre 2014 dell'Istituto superiore di sanità, Centro Nazionale Trapianti)
I viaggiatori e i residenti dalle aree colpite devono essere sospesi, temporaneamente, anche dalla donazione di sangue intero, emocomponenti in aferesi e cellule staminali emopoietiche (CSE) per 60 giorni dal giorno di partenza dall'area interessata. Anche le persone sottoposte a monitoraggio dopo contatto con pazienti affetti da MVE o altra esposizione al virus devono essere escluse dalla donazione di sangue, emocomponenti in aferesi e CSE per 60 giorni dall'inizio del periodo di osservazione. (Circolare 13 ottobre 2014 dell'Istituto superiore di sanità, Centro Nazionale Sangue)
Criterio clinico
Il paziente presenta (o ha presentato prima del decesso)
febbre [>38,6°C] o storia di febbre nelle ultime 24 ore E
almeno uno dei seguenti sintomi:
mal di testa intenso
vomito, diarrea, dolore addominale
manifestazioni emorragiche di vario tipo non spiegabili
insufficienza multiorgano oppure
una persona deceduta improvvisamente ed inspiegabilmente.
Criterio epidemiologico
Il paziente
ha soggiornato in un‟area affetta1 da MVE nei precedenti 21 giorni oppure
ha avuto contatto con un caso confermato o probabile di MVE nei precedenti 21 giorni.
Stratificazione del criterio epidemiologico in base al rischio di esposizione
Basso rischio Contatto casuale con un paziente febbrile, autonomo, in grado di deambulare. Esempi: condividere una sala di attesa o un mezzo pubblico di trasporto; lavorare in una reception.
Alto rischio Uno dei seguenti:
Contatto faccia a faccia (ad esempio, a meno di 1 metro di distanza) senza indossare appropriati dispositivi di protezione individuale (inclusi quelli per la protezione oculare) con un caso probabile o confermato che presenti tosse, vomito, emorragia, o diarrea. Contatto sessuale non protetto con una persona precedentemente ammalata, fino a tre mesi dopo la guarigione
Contatto diretto con qualunque materiale contaminato da fluidi corporei di un caso probabile o confermato
Esposizione della cute (ad esempio, per puntura accidentale) o delle mucose a sangue, altri liquidi biologici, campioni di tessuto o di laboratorio di un caso probabile o confermato
Partecipazione a riti funerari con esposizione diretta alla salma nelle aree geografiche (o proveniente dalle aree geografiche) affette, senza appropriati dispositivi di protezione individuale
Contatto diretto con pipistrelli, roditori, primati, vivi o morti, nelle zone (o proveniente dalle zone) affette o con carne di animali selvatici ("bushmeat").
Criterio di laboratorio
La positività ad uno dei seguenti:
Individuazione di acido nucleico del virus Ebola in un campione clinico e conferma mediante sequenziamento o un secondo test su una diversa regione del genoma
Isolamento del virus Ebola da un campione clinico
Evidenza di sieroconversione.
Pertanto i casi possono essere classificati in:
Caso sospetto (paziente da valutare) Una persona che presenti il criterio clinico E quello epidemiologico oppure che presenti almeno 1 sintomo tra quelli elencati (inclusa la febbre di qualsiasi grado) E il criterio epidemiologico con alto rischio di esposizione.
Caso probabile Una persona che presenti il criterio clinico E quello epidemiologico con alto rischio di esposizione
In tutti i pazienti, anche in quelli con sospetta infezione da virus Ebola, devono essere adottate:
le precauzioni standard (igiene delle mani e utilizzo di dispositivi di protezione individuale - DPI); quando si eseguono manovre che possono comportare il contatto con liquidi biologici, gestione in sicurezza di aghi e taglienti, eseguire la corretta decontaminazione ambientale e la decontaminazione delle attrezzature tra un paziente e l'altro
le precauzioni da contatto nell'assistenza a pazienti con sospetto di Ebola, durante il trasporto e in ospedale; prevedono l'isolamento in stanza singola e l'utilizzo di guanti e camice ogni volta che si entra nella stanza
le precauzioni da droplets (attraverso le goccioline); prevedono la protezione della cute e delle mucose del volto: naso, bocca e congiuntiva (mascherina chirurgica idrorepellente e visiera o occhiali).
Igiene delle mani
L'igiene delle mani assieme al corretto uso dei DPI è la principale misura di prevenzione. L'igiene delle mani deve essere effettuata durante le attività clinico assistenziali secondo le raccomandazioni aziendali ed in particolare:
prima di indossare i DPI ed entrare nelle aree di isolamento
prima di qualsiasi procedura pulita/asettica sul paziente
dopo ogni attività potenzialmente a rischio di esposizione con liquidi biologici, secrezioni o sangue del caso sospetto o confermato
dopo aver toccato apparati, superfici o oggetti nelle vicinanze del paziente
dopo aver rimosso i DPI al momento di lasciare le stanze di assistenza.
L'igiene delle mani deve essere eseguita nelle stanze di isolamento ogni volta che si presenti una delle evenienze indicate precedentemente, procedendo ogni volta alla sostituzione dei guanti. Per l'igiene delle mani utilizzare la frizione con prodotti idroalcolici oppure il lavaggio con acqua e sapone. Eseguire sempre il lavaggio con acqua e sapone se le mani sono macroscopicamente sporche.
Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI)
In tutte le attività clinico assistenziali di presa in carico iniziale se il paziente necessita di assistenza indifferibile, durante il trasporto in ambulanza, durante il ricovero, il personale sanitario dovrà indossare i seguenti DPI per assicurare la prevenzione della trasmissione da contatto e da droplets, con la sequenza indicata:
Camice impermeabile
Mascherina chirurgica idrorepellente
Protezione per gli occhi (occhiali a maschera EN166 o schermo facciale)
Guanti (non sterili).
Qualora si effettuino delle attività clinico assistenziali con un elevato rischio di contaminazione (es. paziente con diarrea, vomito, sanguinamenti e/o in ambiente contaminato in modo significativo) è opportuno utilizzare il doppio paio di guanti, il copricapo e i calzari.
I guanti vanno cambiati quando presentano o si sospettano danneggiamenti o rotture. Igienizzare sempre le mani prima di indossare un nuovo paio di guanti.
Evitare per quanto possibile qualsiasi procedura che possa generare aerosol. Se è necessario effettuare interventi che possano generare aerosol, quali ad esempio somministrazione di farmaci con nebulizzazione, broncoscopia, bronco aspirazione, intubazione, ventilazione a pressione positiva, il personale sanitario dovrà indossare un facciale filtrante FFP2 (FFP3 nei casi probabili o confermati) a protezione delle vie respiratorie.
Le tute intere idrorepellenti e le maschere pieno facciali o i PAPR (Powered Air Purifying Respirator) rappresentano, specialmente per l'assistenza di casi probabili o confermati, possibili alternative da utilizzare, sulla base della valutazione del rischio, rispettivamente per la protezione del corpo, delle mucose del volto e delle vie aeree.
Rafforzare e applicare scrupolosamente le precauzioni standard nell'assistenza di tutti i pazienti, acuti e convalescenti.
Isolare i casi sospetti o accertati di MVE in una stanza singola, assicurando che l'accesso delle persone sia limitato a quello strettamente necessario e con attrezzature dedicate.
Limitare il personale coinvolto nel trattamento dei casi sospetti o accertati di MVE, impiegando esclusivamente personale dedicato, clinico e non clinico, nelle aree di assistenza dei pazienti con MVE.
Evitare l'accesso di visitatori alle aree di isolamento o consentirlo solo a quelli necessari per il benessere dei pazienti (ad esempio, i genitori dei casi pediatrici).
Assicurarsi che prima di entrare nella stanza di isolamento chiunque, personale e visitatori, eseguano una adeguata igiene delle mani e indossino i DPI appropriati (e che questi vengano rimossi in modo appropriato all'uscita dalla stanza).
Rafforzare le misure di sicurezza nella esecuzione di terapie e iniezioni e prelievi e nella gestione degli strumenti.
Garantire la pulizia regolare e rigorosa dell'ambiente, la decontaminazione delle superfici e delle attrezzature, la gestione della biancheria sporca e dei rifiuti.
Assicurare la lavorazione in sicurezza dei campioni di laboratorio provenienti da casi sospetti o accertati di MVE.
Assicurare la gestione sicura delle salme di pazienti con MVE sospetta o confermata.
Valutare tempestivamente, assistere con i DPI appropriati al rischio di esposizione e, se necessario, isolare gli operatori sanitari o qualsiasi persona esposta a sangue o altri liquidi biologici di persone con MVE sospetta o confermata.
Ecco nel dettaglio le misure di precauzione da adottare da parte del personale sanitario nell'assistenza di pazienti con sospetta malattia da virus Ebola e, in generale, in tutti i casi di malattie altamente infettive. Queste pratiche sono efficaci, sia per salvaguardare l'operatore sanitario, consentendogli di lavorare in sicurezza, sia per ridurre il rischio di trasmissione di microrganismi da operatore a paziente e da paziente a paziente.
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Igiene delle mani
Eseguire l'igiene delle mani con frizione alcolica o lavaggio con acqua e sapone nell'assistenza di tutti i pazienti: prima del contatto con il paziente, prima dell'esecuzione di una manovra sterile (in questo caso frizione alcolica o lavaggio antisettico), dopo il contatto con liquidi biologici, dopo il contatto con le superfici ambientali, dopo il contatto con il paziente.
NB. L'uso dei guanti non è sostitutivo dell'igiene delle mani, che deve sempre essere effettuata.
Quando: Per tutti i pazienti con sospetto di Ebola
Ambiente e attrezzature
Nell'assistenza a pazienti con sospetta Ebola, è preferibile utilizzare attrezzature/dispositivi monouso o, se non possibile, dedicate. Tutte le attrezzature utilizzate su un paziente devono essere comunque ricondizionate prima dell'utilizzo su un successivo paziente (vedi dettagli nel testo).
Le superfici ambientali devono essere decontaminate almeno una volta al giorno e in tutti i casi di effettiva necessità. Nell'assistenza a pazienti con Ebola utilizzare disinfettanti attivi su virus (ipocloriti). In caso di spandimento di liquidi biologici adottare le procedure indicate di seguito nel testo.
Quando: Per tutti i pazienti con sospetto di Ebola
Prevenzione degli incidenti da aghi e taglienti
Utilizzare dispositivi di sicurezza per il prelievo di sangue.
Utilizzare sistemi a vuoto con provette infrangibili (Vacutainer).
Eliminare i taglienti in modo sicuro negli appositi contenitori secondo le procedure aziendali.
Quando: Per tutti i pazienti con sospetto di Ebola
Camice impermeabile
Indossare un camice impermeabile con maniche lunghe se:
è possibile la contaminazione di cute e del camice nell'assistenza a un paziente con sospetta Ebola non ancora in isolamento (valutazione iniziale di un paziente che necessita di assistenza non differibile, trasporto del paziente).
prima di entrare nella stanza di un paziente con sospetto di Ebola in isolamento ospedaliero in un reparto di Malattie Infettive.
Quando:
Presa in carico iniziale se il paziente necessita di assistenza indifferibile.
Durante il trasporto in ambulanza.
Durante il ricovero in MI.
Guanti
Indossare i guanti se:
si prevede un possibile contatto con secrezioni, escrezioni, cute lesa, mucose o superfici contaminate nell'assistenza a un paziente con sospetta Ebola non ancora in isolamento (valutazione iniziale di un paziente che necessita di assistenza non differibile, trasporto del paziente).
prima di entrare nella stanza di un paziente con sospetto di Ebola in isolamento ospedaliero in un reparto di Malattie Infettive.
Quando:
Presa in carico iniziale se il paziente necessita di assistenza indifferibile.
Durante il trasporto in ambulanza.
Durante il ricovero in MI.
Maschera e protezione degli occhi
Indossare la mascherina chirurgica idrorepellente e protezione degli occhi (schermo facciale o occhiali EN 166) se:
si anticipa un possibile contatto con secrezioni, escrezioni, cute lesa, mucose o superfici contaminate nell'assistenza a un paziente con sospetta Ebola non ancora in isolamento (valutazione iniziale di un paziente che necessita di assistenza non differibile, trasporto del paziente).
prima di entrare nella stanza di un paziente con sospetto di Ebola in isolamento ospedaliero in un reparto di Malattie Infettive.
Quando:
Presa in carico iniziale se il paziente necessita di assistenza indifferibile.
Durante il trasporto in ambulanza.
Durante il ricovero in MI.
Facciale Filtrante FFP2
Indossare in modo corretto il facciale filtrante FFP2 se:
si effettuano delle manovre che inducono la formazione di aerosol (es. somministrazione di farmaci con nebulizzazione, broncoscopia, bronco aspirazione, intubazione, ventilazione a pressione positiva) o il paziente presenta manifestazioni cliniche potenzialmente a rischio di generare aerosol (es. tosse).
NB. il Facciale Filtrante FFP2 non può essere indossato da chi ha la barba.
Quando: Nell'assistenza di pazienti con sospetto di Ebola quando si effettuano manovre che inducono la formazione di aerosol
Trasporto del paziente
Far indossare al paziente una mascherina chirurgica durante il trasporto.
Quando: Per tutti i pazienti con sospetto di Ebola
Stanza singola
Collocare il paziente in una stanza singola con la porta chiusa, con servizio dedicato.
Ridurre il numero di persone che hanno accesso alla stanza di isolamento
Verificare che prima di entrare eseguano l'igiene delle mani, indossino i DPI raccomandati e che all'uscita rimuovano i DPI in modo corretto ed eseguano l'igiene delle mani
Quando:
Presa in carico iniziale se il paziente necessita di assistenza indifferibile.
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Repubblica Democratica del Congo, l'Oms dichiara l'epidemia di virus ebola emergenza sanitaria internazionale. Circolare del ministero
