Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato.
Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc.
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.
I dispositivi medici "su misura" non devono recare la marcatura CE, pur avendo l'obbligo di essere conformi al Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.


Data di pubblicazione: 6 aprile 2005, ultimo aggiornamento 20 marzo 2013

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