In considerazione dell’elevato numero di richieste da parte degli stakeholder relativamente a questioni di interesse generale concernenti l’applicazione e l’interpretazione della normativa relativa ai dispositivi medici, si è ritenuto opportuno e vantaggioso condividere le posizioni interpretative di questa Autorità Competente.
L’avvio di questa attività ha tenuto conto del fatto che il settore è vario e complesso e richiede continui aggiornamenti, che in questo modo potranno essere diffusi in maniera rapida, efficace ed uniforme.
Documenti interpretativi:
- Documento interpretativo sulla lingua delle schermate software di interfaccia utente per i dispositivi medici
6 aprile 2016 - Documento interpretativo sulla classificazione delle sonde parodontali
3 marzo 2015 - Regolamento (UE) n. 847/2012 della Commissione del 19 settembre 2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (“REACH”) per quanto riguarda il mercurio. Applicazione ai dispositivi medici con particolare riguardo agli sfigmomanometri
1 luglio 2014 - Direttiva 2011/65/UE, recepita con D. Lgs. 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Applicazione ai dispositivi medici
6 giugno 2014 - Marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI)
24 aprile 2014
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Spese per attività promozionale di dispositivi medici
