In considerazione dell’elevato numero di richieste da parte degli stakeholder relativamente a questioni di interesse generale concernenti l’applicazione e l’interpretazione della normativa relativa ai dispositivi medici, si è ritenuto opportuno e vantaggioso condividere le posizioni interpretative di questa Autorità Competente.
Il settore è vario e complesso e richiede continui aggiornamenti, che in questo modo potranno essere diffusi in maniera rapida, efficace ed uniforme. Vengono, inoltre, pubblicati documenti elaborati con l’ausilio di esperti su questioni di carattere generale riguardanti i dispositivi medici.
- Documento interpretativo sulla lingua delle schermate software di interfaccia utente per i dispositivi medici
6 aprile 2016 - Documento interpretativo sulla classificazione delle sonde parodontali
3 marzo 2015 - Regolamento (UE) n. 847/2012 della Commissione del 19 settembre 2012 recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (“REACH”) per quanto riguarda il mercurio. Applicazione ai dispositivi medici con particolare riguardo agli sfigmomanometri
1 luglio 2014 - Direttiva 2011/65/UE, recepita con D. Lgs. 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Applicazione ai dispositivi medici
6 giugno 2014 - Marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI)
24 aprile 2014
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Cyber: al via le linee guida per gestione rischio e notifica incidenti
