Anche le aziende estere possono direttamente inserire i Dispositivi Medici nella Banca Dati e nel Repertorio, utilizzando le funzioni on line disponibili sia in lingua italiana che in lingua inglese; a tal fine sono previsti i seguenti passi:

  1. Il legale rappresentante dell’azienda estera identifica la persona fisica (italiana o non) o l’azienda da delegare all’inserimento dei dati.

  2. Il legale rappresentante sottoscrive un'apposita comunicazione su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute, i dati del delegato all’inserimento e all’aggiornamento dei dati dei dispositivi medici. Tale comunicazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità dello stesso, deve essere trasmessa a:



    Ministero della Salute
    Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
    Ufficio 3

    Viale Giorgio Ribotta, 5
    00144 Roma



    A mezzo posta, tramite consegna a mano o mediante invio per posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it

    • Se il delegato è una persona fisica (italiano o non), si dovrà inviare una comunicazione secondo facsimile delega a persona fisica (doc,50 KB)

    • Se il delegato è un’azienda, si dovrà inviare una comunicazione secondo il facsimile delega ad azienda (doc, 52 KB)


  3. Ove il delegato sia un'azienda italiana, essa seguirà le procedure previste per le AZIENDE ITALIANE.

  4. Ove il delegato non sia un’azienda italiana, per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto delegato disponga di un certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

  5. Il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 2), se il delegato è una persona fisica, lo registra come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di FabbricanteDM. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di FabbricanteDM per l’applicazione Dispositivi Medici.

  6. Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi medici per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). L’utente sarà contattato per e-mail da Servicedesk@almavivaitalia.it per le necessarie verifiche, al termine delle quali riceverà una e-mail per informarlo che può iniziare ad utilizzare la firma elettronica in modalità off-line per la validazione dei dati inseriti.



Caricamento massivo dei dati

E’ inoltre possibile, per le aziende che lo desiderano, utilizzare la modalità di caricamento massivo dei dati, per consentire la notifica di più dispositivi contemporaneamente, mediante la trasmissione di un file xml firmato elettronicamente, secondo il Documento Dati e controlli flussi (pdf, 1 MB) Versione 5.1, 16 Luglio 2013 , allegati (zip, 164 KB) e lo schema XML formattato (xml).


Per ottenere l’abilitazione alla trasmissione è necessario seguire i passi descritti di seguito.


  1. Il legale rappresentante della azienda dichiarante sottoscrive un'apposita comunicazione (doc, 52 KB) su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute, i dati della persona fisica designata alla trasmissione dei dati dei dispositivi medici utilizzando il caricamento massivo. Tale comunicazione, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità del legale rappresentante, deve essere trasmessa a:


    Ministero della Salute
    Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici
    Ufficio 3
    Viale Giorgio Ribotta, 5
    00144 Roma


    Nel caso l’azienda dichiarante intenda operare, a diverso titolo, per altre aziende la comunicazione conterrà anche le relative deleghe, firmate dai rispettivi legali rappresentanti e corredate da una fotocopia del documento di identità di ciascuno di essi.

  2. Il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 1), registra la persona designata come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di Fabbricante_XML. Per l’utilizzo del sistema è necessario che la persona designata disponga di un certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

  3. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di Fabbricante_XML per l’applicazione Dispositivi Medici. L’utente sarà contattato da sevicedesk@almavivaitalia.it per le necessarie verifiche, al termine delle quali riceverà una e-mail per informarlo che può iniziare ad utilizzare la firma elettronica in modalità off-line.

  4. Al completamento di questi passi, l’utente abilitato dovrà effettuare la necessaria attività propedeutica al primo invio dei dati, ossia l’associazione della propria utenza sia con l’azienda dichiarante sia con le altre eventuali aziende deleganti. Tale associazione dovrà essere firmata elettronicamente.

  5. Terminata l’operazione di cui al punto precedente, propedeutica unicamente al primo invio dei dati, l’utente potrà procedere all’invio massivo dei dati tramite file XML.

  6. L’utente potrà quindi verificare l’esito dell’elaborazione dei file inviati alla Banca Dati, ed eventualmente consultare gli scarti con il dettaglio dell’errore riscontrato.

Tutte le modalità operative sono riportate nel Documento Dati e Controlli Flussi (v. 2.5 del 28 gennaio 2009).


Data di pubblicazione: 30 aprile 2007, ultimo aggiornamento 7 giugno 2016

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