Il Decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010 ha previsto l'istituzione della banca dati per il monitoraggio dei dispositivi medici che le strutture sanitarie direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale acquistano o rendono disponibili all'impiego.
L’alimentazione della banca dati è a cura delle singole Regioni e riguarda anche i contratti stipulati dal 1 ottobre 2010 per l'approvvigionamento di dispositivi medici. Per questi ultimi, il Decreto del Ministro della salute 25 novembre 2013 definisce i dati oggetto di rilevazione.

Il monitoraggio riguarda quindi:

  • i dispositivi medici distribuiti alle unità operative delle strutture di ricovero e cura destinati al consumo interno o alla distribuzione diretta;

  • i dispositivi medici acquistati o resi disponibili dalle Aziende Sanitarie Locali o strutture equiparate e destinate alle strutture del proprio territorio per consumo interno, distribuzione diretta o distribuzione per conto;

  • i contratti  di acquisizione e messa a disposizione di dispositivi medici sottoscritti dalle Aziende Sanitarie Locali.

 


Al fine di consentire la trasmissione dei dati, ciascuna Regione/P.A. è tenuta a designare un Amministratore di sicurezza, quale referente regionale responsabile della gestione degli utenti che, per il territorio di competenza, hanno accesso al sistema “Monitoraggio dei Consumi dei dispositivi medici”.

Le Amministrazioni devono nominare, come indicato nella Nota del 21 settembre 2010, uno o più referenti a cui attribuire il ruolo di Amministratori, comunicando i seguenti dati:

 

  • Nome e Cognome
  • Luogo e data di nascita
  • Codice fiscale
  • Indirizzo e-mail

 


Le designazioni dovranno essere inviate alla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III e per conoscenza alla Direzione generale del sistema informativo - Ufficio IV, riportando nell'oggetto "Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici - Nomina Amministratori di sicurezza".

L'Amministratore di sicurezza può: 

 

  • inserire le nuove utenze direttamente nel sistema di sicurezza del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), per gli utenti non ancora registrati per finalità diverse;
  • approvare le richieste di profilo per il " Monitoraggio dei Consumi dei dispositivi medici ", effettuate dai referenti della propria regione.

 


Nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario è prevista l'assegnazione di un identificativo univoco da parte del Ministero per ciascuno dei soggetti abilitati all'utilizzo di uno o più sistemi informativi.


UTENTE NON REGISTRATO NSIS

I nuovi utenti che non hanno già accesso ad altre applicazioni NSIS devono effettuare la registrazione al sistema tramite il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici – comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica. Le istruzioni operative per la registrazione al sistema sono contenute nel Manuale per la registrazione al sistema. Profilo Regioni (pdf, 3.7 Mb)


UTENTE GIA’ REGISTRATO NSIS

Gli utenti già registrati ad altre applicazioni del NSIS, che intendano ottenere l’abilitazione per “Monitoraggio dei Consumi dei dispositivi medici", devono inoltrare apposita richiesta di “Nuovo Profilo” all’interno della sezione “Gestione profilo personale”. L’Amministratore di sicurezza verifica ii dati inseriti e abilitata gli utenti ad utilizzare anche il sistema “Monitoraggio dei Consumi dei dispositivi medici".

Il sistema “Monitoraggio dei Consumi dei dispositivi medici" prevede i seguenti ruoli, attributi all’utente dall’Amministratore di sicurezza:

 

  • MONITORAGGIO DEI CONSUMI DEI DISPOSITIVI MEDICI
  • MONITORAGGIO DEI CONSUMI DEI DISPOSITIVI MEDICI – RdT

 


Gli utenti abilitati con profilo " MONITORAGGIO DEI CONSUMI DEI DISPOSITIVI MEDICI" possono:

  • Consultare gli esisti delle trasmissioni effettuate;
  • Consultare i report di sintesi sui dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici.


Gli utenti abilitati con profilo " MONITORAGGIO DEI CONSUMI DEI DISPOSITIVI MEDICI - RdT" possono:

  • Effettuare l’invio dei file attraverso il sistema “Gestione Accoglienza Flussi” (GAF);
  • Consultare gli esiti delle trasmissioni effettuate.

L’invio dei dati alla Banca dati centrale avviene tramite upload di file in formato eXtensible Marked Language (XML) nella sezione Gestione Accoglienza Flussi (per ulteriori dettagli consultare il Manuale Utente Gestione Accoglienza flussi).

Le istruzioni operative per la corretta elaborazione dei file, la trasmissione degli stessi, nonché la verifica degli eventuali errori riscontrati sono disponibili nei documenti di seguito elencati.

I file contenenti le codifiche da utilizzare per la compilazione dei file possono essere scaricati dalle sezioni Anagrafi utilizzate.

 

DocumentoDescrizioneVersione
Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Manuale reportistica Regioni
(pdf, 5,3 MB)
Istruzioni per l'utilizzo da parte delle Regioni delle funzioni di consultazione dei dati sui consumi dei dispositivi mediciversione 1.21 del 26 luglio 2016

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Manuale per la registrazione al sistema. Profilo Regioni 
(pdf, 3,7 MB)
Istruzioni operative relative alla registrazione al sistema informativo per il monitoraggio di consumi dei dispositivi mediciversione 1.2 del 9 febbraio 2015
Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale.Gestione Accoglienza Flussi. Manuale utente (pdf, 1,5 Mb)
Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni per la trasmissione dei fileversione 1.3 del 28 ottobre 2013

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Manuale utente (pdf, 690 KB)
Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni di consultazione dei dati sui consumi dei dispositivi mediciversione 4.4 del 02 aprile 2012

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Manuale reportistica Centrale Acquisti (pdf, 2,4 MB)
Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni di consultazione dei dati sui consumi dei dispositivi mediciversione 1.3 del 26 luglio 2017

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Manuale utente. Aziende sanitarie (pdf, 2,8 MB)
Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni di consultazione dei dati sui consumi dei dispositivi mediciVersione 1.9 del 26 luglio 2017

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici. Specifiche funzionali dei tracciati (pdf, 820 KB)
Specifiche tecniche del tracciato relativo al Sistema Informativo per il monitoraggio sui consumi dei dispositivi mediciversione 1.15 del 13 giugno 2017

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale (DM 11.06.2010). Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file al NSIS (pdf, 806 KB)
Regole logiche alla base del sistema informativo, utili a comprendere la compilazione dei file per la trasmissione dei dati verso la Banca dativersione 2.11 del 4 aprile 2016

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale (Decreto Ministeriale del 11.06.2010) . Elenco codici di errore (pdf, 211 KB)
Elenco dei codici di errore con relativa descrizioneversione 2.8 del 2 agosto 2016

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici. Schema xsd. Consumi  (xsd, 7 KB)
Schema XSD per la trasmissione dei dativersione del 23 febbraio 2016

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici. Schema xsd. Contratti  (xsd, 8 KB)
Schema XSD per la trasmissione dei dativersione del 14 settembre 2011

Monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici. Schema xsd. Contratti Fase 2  (xsd, 11 KB)
Schema XSD per la trasmissione dei dativersione del 9 febbraio 2015

 

ASSISTENZA TECNICA

Per l'assistenza tecnica, il Service Desk del Ministero della Salute è attivo dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 18:00, e il sabato dalle 8:00 alle 13:00.

Contatti:


Data di pubblicazione: 10 ottobre 2012, ultimo aggiornamento 28 luglio 2017

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area