Obblighi di registrazione di fabbricanti e dispositivi (art.10 D.Lgs. 332/2000)     

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a proprio nome hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dall’art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000.

L'art. 10, al comma 2, richiede inoltre che per i dispositivi elencati nell'Allegato II del D.L.vo 332/2000 e i dispositivi per test autodiagnostici, immessi in commercio in Italia, i fabbricanti  e/o i mandatari, anche non stabiliti in Italia, debbano inviare al Ministero della Salute, in aggiunta alla comunicazione dei dati identificativi, anche le etichette e le istruzioni per l'uso.

 

Nuove modalità per l’adempimento degli obblighi di registrazione attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici

Dal 5 giugno 2014, con l’entrata in vigore il Decreto 23 dicembre 2013, i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alla registrazione o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 del D.L.vo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.

Analogamente per i  dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, i fabbricanti e mandatari con sede in Italia o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 (commi 1,3 e 5) del D.L.vo 332/2000  attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando la nuova funzionalità presente nell’area Dispositivi medici alla voce Menù “Dispositivi in valutazione delle prestazioni PE” .

Per i fabbricanti o mandatari che hanno provveduto alla registrazione di propri dispositivi prima del 5 giugno 2014, utilizzando le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del D.M. 23 dicembre 2013, non sussiste l’obbligo di ripetere con le nuove modalità (iscrizione nel Repertorio) le registrazioni effettuate prima del 5 giugno 2014. I dati registrati prima del 5 giugno non sono stati migrati nel Repertorio dei Dispositivi Medici a causa delle rilevanti differenze tra la sua struttura dei dati e la preesistente base di dati degli IVD: tali dati saranno disponibili esclusivamente per la consultazione alla pagina del Sistema Informativo Sanitario Registrazione fabbricanti.
Pertanto i fabbricanti e i mandatari che debbono apportare variazioni alle informazioni registrate prima del 5 giugno 2014, non potendo più modificare i dati,  devono procedere con l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, con le nuove modalità.

 

Iscrizione volontaria nel Repertorio dei Dispositivi Medici dei Dispositivi già registrati prima del 5 giugno 2014

L’iscrizione nel Repertorio può essere effettuata volontariamente anche se gli obblighi di registrazione  previsti dall’art.10 del D.L.gs. 332/2000 sono stati assolti prima del 5 giugno 2014, ai fini della partecipazione a gare di fornitura promosse dalle strutture del Servizio Sanitario Nazionale e della successiva instaurazione di rapporti commerciali. In base al Decreto 23 dicembre 2013 le strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio dei Dispositivi Medici e aggiornata alla data della dichiarazione.

 

Soggetti che effettuano le registrazioni

La registrazione di un dispositivo all’interno del Sistema Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM), può essere richiesta da:

  1. Fabbricante (persona fisica o giuridica)
  2. Mandatario (persona fisica o giuridica)
  3. Altro soggetto delegato (persona fisica o giuridica) dai soggetti di cui ai punti a) e b).


Il Dichiarante, ossia il soggetto che effettua direttamente le operazioni sul sistema informatico, è sempre una persona fisica.

Può essere:

  • Fabbricante (persona fisica)
  • Mandatario (persona fisica)
  • Persona Fisica delegata direttamente dal Fabbricante/Mandatario
  • Persona Fisica sub-delegata dall’Impresa Dichiarante che ha ottenuto la delega da parte del Fabbricante/Mandatario

I dichiaranti già abilitati ad accedere al Repertorio per la registrazione di Dispositivi Medici potranno utilizzare le medesime credenziali per l’accesso ma dovranno disporre delle deleghe relative alla registrazione di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro.

 

Modalità di accesso per le imprese italiane e per le imprese straniere che operano sulla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici

L’accesso alla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici è stato distinto in due percorsi; a seconda che l'impresa che effettua la registrazione (Fabbricante/Mandatario/ Altro soggetto delegato) abbia o meno una sede operativa in Italia dovrà seguire le indicazioni delle pagine Imprese italiane o Imprese estere.

 

 


Nel caso in cui il Fabbricante, o il Mandatario, o il soggetto Delegato, sia un’impresa Italiana e intenda effettuare direttamente la registrazione, dovrà seguire le seguenti indicazioni.

Le imprese italiane accedono al Repertorio attraverso il servizio on line Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – La mia scrivania.

Per accedere al servizio on-line è necessario essere titolari di una smart card (vedi di seguito la sezione La smart card per le aziende italiane).

Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle imprese interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto con il servizio on line Dispositivi medici. In questo caso, anche i delegati debbono essere titolari di una propria smart card.

Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe disponibili sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – Gestione subdeleghe.

Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi per i quali è delegato.

Le istruzioni operative per la compilazione dei dati sono riportate nel Manuale Fabbricante (pdf, 9 Mb).  

 

La smart card per le aziende italiane


La smart card è una tessera elettronica predisposta per contenere certificati digitali. Il certificato digitale è un vero e proprio documento di identità in formato elettronico che, attestando l’identità del possessore, consente di effettuare nel mondo "virtuale" tutte le operazioni che richiedono il riconoscimento del titolare. A differenza del mondo reale, i certificati digitali vengono generati definendone preventivamente lo scopo specifico: di conseguenza i certificati utilizzabili per apporre firme elettroniche sono diversi dai certificati utilizzabili per effettuare l’autenticazione in rete.

I diversi tipi di certificato, presenti anche su un‘unica smart card, sono:

  • il certificato digitale di autenticazione usato per il riconoscimento e la conseguente autenticazione dell’utente che intende utilizzare i servizi on line. L’utilizzo di questo dispositivo consente di eliminare la gestione di user-id e password personalizzate e introduce maggiore sicurezza nell’uso dei servizi on-line attraverso Internet;
  • il certificato digitale di firma usato per apporre la firma elettronica sui dati trasmessi e sostituisce a tutti gli effetti di legge la firma autografa.

L’utente abilitato ad utilizzare il servizio on line Dispositivi medici, attraverso il Portale per le imprese (http://www.impresa.gov.it/intro/info/news.html), deve disporre di una smart card che contenga sia il certificato digitale di autenticazione, sia il certificato digitale di firma.

L’utilizzo della smart card richiede una specifica configurazione del browser: le relative indicazioni tecniche dipendono dal tipo di smart card utilizzata e vengono normalmente comunicate dal fornitore della smart card stessa.

Le smart card possono essere richieste ad uno dei Certificatori accreditati, il cui elenco è disponibile sul sito del DigitPA nella sezione Firma digitale - Certificatori accreditati.

 

 


Le imprese estere possono registrare direttamente i dispositivi nella Banca Dati /  Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando le funzioni on line, disponibili sia in lingua italiana che in lingua inglese.

A tal fine sono previsti i seguenti passi:

  1. Il legale rappresentante dell’impresa estera identifica la persona fisica (italiana o non) o l’azienda da delegare all’inserimento dei dati.
  2. Il legale rappresentante sottoscrive un'apposita comunicazione su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute i dati del delegato all’inserimento e all’aggiornamento dei dati dei dispositivi. Tale comunicazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità dello stesso, deve essere inviata per posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it,  oppure può essere trasmessa, a mezzo posta o tramite consegna a mano, all'indirizzo:
    Ministero della Salute
    Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
    Ufficio 4
    Viale Giorgio Ribotta, 5
    00144 Roma
    • Se il delegato è una persona fisica (italiano o non) dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a persona fisica (file doc,50 KB)
    • Se il delegato è un’impresa dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a impresa (doc, 52 KB)
  3. Nel caso in cui il delegato sia un'impresa italiana, essa seguirà le procedure previste per le Imprese italiane.
  4. Nel caso in cui il delegato non sia un’impresa, per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto delegato disponga di un certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.
  5. Se il delegato è una persona fisica il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 2), lo registra come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di Fabbricante. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di Fabbricante per l’applicazione Dispositivi Medici.
  6. Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi medici per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb). Le imprese estere devono utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione,  dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il Servicedesk@almavivaitalia.it per le necessarie verifiche.

Chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite. La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.

La Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi iscritti.

I fabbricanti e i mandatari o gli altri soggetti da essi delegati possono inserire e modificare le informazioni relative ai dispositivi registrati.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione con Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

L’attività di registrazione relativa a ciascun dispositivo prevede un tempo massimo per il completamento: una volta iniziata la lavorazione nel Repertorio il sistema consente il mantenimento dello stato “lavorazione” (“L”) per un periodo di tempo differente secondo i seguenti casi:

Prima iscrizione nel Repertorio

La Prima iscrizione di un IVD nel Repertorio, compresa quella dovuta a modifiche dei dati registrati prima del 5 giugno 2014,  dovrà essere terminata con la firma elettronica dei dati entro e non oltre 30 gg solari dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema, incluso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema.

Notifiche successive

Le Notifiche successive all’iscrizione nel Repertorio, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel Repertorio, dovranno essere concluse con la firma elettronica entro e non oltre i 7 gg solari dalla data della 'rimessa in lavorazione'. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continueranno a rimanere valide le registrazioni precedenti.


Il supporto agli utenti è articolato in più servizi di assistenza specialistici per tipologie di problemi e chiarimenti.

  • Accesso al sistema attraverso il Portale alle imprese o reperimento e uso della smart card
    Assistenza del Portale delle Imprese
  • Compilazione delle schede con riferimento alle norme tecniche del procedimento
    Assistenza Registrazione Dispositivi
  • Funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti
    Assistenza tecnica - Service Desk

 

Assistenza per l'accesso al sistema attraverso il Portale delle imprese

Sul Portale delle imprese si possono trovare assistenza e chiarimenti in merito all'accesso attraverso il servizio on line “Dispositivi Medici” del Portale e in merito al reperimento e all’uso della smart card.

 

Assistenza per la registrazione dei dispositivi

Per quesiti in merito alla compilazione delle schede della sezione “IVD” del Repertorio e alle norme tecniche del procedimento (D.Lgs. 332/2000 e D.M. 23 dicembre 2013) è possibile rivolgersi all’Ufficio IV della Direzione Generale  dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure.

E’ possibile inviare i quesiti e le richieste di assistenza telefonica diretta (con indicazione degli argomenti su cui si richiede assistenza) ai seguenti indirizzi di posta elettronica: p.calamea@sanita.it; i.cuomo@sanita.it; ivd@sanita.it

Per questioni relative all’uso della sezione “Dati Azienda” è possibile rivolgersi anche al Servizio di Assistenza Telefonica disponibile al numero 040 3775666 nel seguente orario:

  • dal lunedì al venerdì: 9.00 - 13.00 escluso festivi

oppure all'indirizzo di posta elettronica: supportoRDM@sanita.fvg.it.

 

Assistenza tecnica - Service Desk

Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema tramite piattaforma NSIS, l’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute telefonando al numero verde 800178178 nei seguenti orari:

  • dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 18:00 di tutti i giorni lavorativi;
  • il sabato dalle 8:00 alle 13:00.

E’ possibile inviare la segnalazione anche all' indirizzo di posta elettronica: servicedesk@almavivaitalia.it

oppure via fax al numero 06-64251275.


Data di pubblicazione: 13 aprile 2005, ultimo aggiornamento 13 maggio 2016

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area